Prueba multicéntrica del sistema de rejuvenecimiento de cadera Durom(R)

Criterios de inclusión:

• Selección de pacientes sin prejuicios de raza o género
• El paciente es mayor o igual a 18 y menor o igual a 65 años de edad.

• Solo pacientes mujeres:

  • practicando activamente un método anticonceptivo, o
  • esterilizado quirúrgicamente, o
  • posmenopáusica
• Harris Hip Score preoperatorio menor o igual a 70.

• Candidato primario para cirugía de cadera, que sufre de dolor y/o discapacidad en la cadera debido a una enfermedad articular degenerativa (inflamatoria o no inflamatoria), según el examen físico y los antecedentes, incluido el siguiente diagnóstico:

  • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD), p. necrosis avascular u osteoartritis
  • enfermedad inflamatoria de las articulaciones (IJD), p. artritis reumatoide
• El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia posoperatoria prescrita.
• El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
• El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado y aprobado por el IRB el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Paciente con una infección aguda, crónica, local o sistémica.
• Paciente que es esqueléticamente inmaduro.
• Paciente con enfermedad muscular, neural o vascular grave que pone en peligro la extremidad afectada.

• Paciente con una reserva ósea acetabular o femoral insuficiente en el que es improbable o imposible un buen anclaje de los implantes, incluidos, entre otros:

  • paciente con osteopenia severa
  • pacientes con antecedentes familiares de osteoporosis severa u osteopenia
  • pacientes con osteonecrosis o necrosis avascular (NAV) con > 50% de afectación de la cabeza femoral (independientemente del grado FICAT)
  • pacientes con múltiples quistes de la cabeza femoral > 1cm
• Paciente con ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso.
• El paciente tiene insuficiencia renal moderada a severa conocida.

• Paciente con una condición clínica conocida que puede interferir con el resultado del paciente, que incluye, entre otros:

  • condiciones inmunocomprometidas (SIDA),
  • receptor de trasplante de órganos,
  • altas dosis de corticosteroides, etc.
• Paciente con sobrepeso severo (IMC > 40)
• Cadera operativa (ipsilateral): el paciente tiene un dispositivo de reemplazo protésico total de cadera, artroplastia de superficie o endoprótesis.
• Cadera contralateral: el paciente ha tenido reemplazo de cadera, artroplastia de superficie o endoprótesis, en los últimos 12 meses, a menos que ya esté inscrito en este estudio de investigación.

• Paciente que es:

  • un prisionero
  • mentalmente incompetente
  • un conocido abusador de alcohol o drogas
  • se prevé que no cumpla
• Paciente que ha participado en un estudio de cualquier otro dispositivo en investigación (fármaco, dispositivo o biológico) en los últimos 12 meses. Excepción: inscripción previa en el estudio clínico del sistema de rejuvenecimiento de cadera Durom.
• El paciente tiene una alergia conocida a uno de los componentes del implante, p. cobalto, cromo, níquel, etc.