Durom(R) Hip Resurfacing System Multicenter Trial

Inklusionskriterier:

• Patientudvælgelse uden bias til race eller køn
• Patienten er større end eller lig med 18 og under eller lig med 65 år.

• Kun kvindelige patienter:

  • aktivt at praktisere en præventionsmetode, eller
  • kirurgisk steriliseret, eller
  • postmenopausal
• Præoperativ Harris Hip Score mindre end eller lig med 70.

• Primær kirurgisk hoftekandidat, der lider af hoftesmerter og/eller handicap på grund af degenerativ ledsygdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk), baseret på fysisk undersøgelse og historie, herunder følgende diagnose:

  • ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD), f.eks. avaskulær nekrose eller slidgigt
  • inflammatorisk ledsygdom (IJD), f.eks. rheumatoid arthritis
• Patienten er villig og i stand til at samarbejde i ordineret postoperativ behandling.
• Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke.
• Patienten har deltaget i informeret samtykke-processen og har underskrevet og IRB godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patient med en akut, kronisk, lokal eller systemisk infektion.
• Patient, der er skelet umodent.
• Patient med en alvorlig muskel-, neural- eller vaskulær sygdom, der bringer den involverede ekstremitet i fare.

• Patient med en utilstrækkelig acetabulær eller femoral knoglestamme, hvor god forankring af implantaterne er usandsynlig eller umulig, herunder men ikke begrænset til:

  • patient med svær osteopeni
  • patienter med en familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni
  • patienter med osteonekrose eller avaskulær nekrose (AVN) med > 50 % involvering af lårbenshovedet (uanset FICAT-grad)
  • patienter med flere cyster i lårbenshovedet > 1 cm
• Patient med helt eller delvist fravær af det muskulære ledbåndsapparat.
• Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.

• Patient med en kendt klinisk tilstand, som kan interferere med patientens resultat, herunder men ikke begrænset til:

  • immunkompromitterede tilstande (AIDS),
  • organtransplanteret modtager,
  • høje doser af kortikosteroider mv
• Patient, der er svært overvægtig (BMI >40)
• Operativ (ipsilateral) hofte: Patienten har en total hofteproteseanordning, overfladeprotese eller endoprotese.
• Kontralateral hofte: Patienten har haft hofteprotese, overfladearthroplasty eller endoprotese inden for de seneste 12 måneder, medmindre han allerede er indskrevet i denne undersøgelse.

• Patient som er:

  • en fange
  • mentalt inkompetent
  • en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • forventes ikke at overholde kravene
• Patient, der har deltaget i en undersøgelse af enhver anden undersøgelsesanordning (lægemiddel, anordning eller biologisk) inden for de seneste 12 måneder. Undtagelse: tidligere tilmelding til det kliniske studie af Durom Hip Resurfacing System.
• Patienten har en kendt allergi over for en af ​​implantatets bestanddele, f.eks. kobolt, krom, nikkel osv.