Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
2011년 10월 6일 업데이트: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, 미국, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
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-
Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Mark Blecher, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Vance Thompson, M.D.
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Jay Rudd, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
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violet visible light blocking acrylic intraocular lens
다른 이름들:
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활성 비교기: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
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conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Best Corrected Distance Visual Acuity
기간: One year
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Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
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One year
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Uncorrected Distance Visual Acuity
기간: One Year
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Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
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One Year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Contrast Sensitivity
기간: 4-6 months
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Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
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4-6 months
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Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
기간: One Year
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Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
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One Year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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