Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
torstai 6. lokakuuta 2011 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Mark Blecher, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Vance Thompson, M.D.
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Jay Rudd, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
|
violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
|
conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity
Aikaikkuna: One year
|
Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
|
One year
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity
Aikaikkuna: One Year
|
Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
|
One Year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Contrast Sensitivity
Aikaikkuna: 4-6 months
|
Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
|
4-6 months
|
|
Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Aikaikkuna: One Year
|
Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
|
One Year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBLK-102-PRSM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .