Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)

6 oktober 2011 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics

Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes. Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Patrick Aiello, M.D.
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
        • Randall E. Cole, M.D.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Aron Rose, M.D.
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Y. Ralph Chu, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Steven Silverstein, M.D.
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
        • Jon-Marc Weston, M.D.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • William Christie, M.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Mark Blecher, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Robert L. Bahr, M.D.
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Vance Thompson, M.D.
    • Washington
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Jay Rudd, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years of age or older
  • Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
  • Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
  • Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less

Exclusion Criteria:

  • Use of systemic or ocular medications that may affect vision
  • Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
  • Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
  • Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
  • History of ocular trauma or prior ocular surgery
  • Known pathology that may affect visual acuity or visual field
  • Corneal abnormalities
  • Pupil abnormalities
  • Capsule or zonular abnormalities

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
Apparaat: modified light transmission intraocular lens
violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Andere namen:
  • ZV9003
Actieve vergelijker: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
Apparaat: monofocal acrylic intraocular lens
conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Andere namen:
  • ZA9003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Corrected Distance Visual Acuity
Tijdsspanne: One year
Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
One year
Uncorrected Distance Visual Acuity
Tijdsspanne: One Year
Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
One Year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast Sensitivity
Tijdsspanne: 4-6 months
Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen. Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree). Contrast sensitivity is measured in log units. A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
4-6 months
Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Tijdsspanne: One Year
Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
One Year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBLK-102-PRSM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren