Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
6. Oktober 2011 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Mark Blecher, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Vance Thompson, M.D.
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
- Jay Rudd, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
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violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
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conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Best Corrected Distance Visual Acuity
Zeitfenster: One year
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Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
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One year
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Uncorrected Distance Visual Acuity
Zeitfenster: One Year
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Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
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One Year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Contrast Sensitivity
Zeitfenster: 4-6 months
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Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
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4-6 months
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Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Zeitfenster: One Year
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Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
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One Year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBLK-102-PRSM
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