Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
6 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
- Mark Blecher, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Vance Thompson, M.D.
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Jay Rudd, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
|
violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
|
conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity
Ramy czasowe: One year
|
Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
|
One year
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity
Ramy czasowe: One Year
|
Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
|
One Year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Contrast Sensitivity
Ramy czasowe: 4-6 months
|
Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
|
4-6 months
|
|
Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Ramy czasowe: One Year
|
Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
|
One Year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBLK-102-PRSM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .