Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
6 ottobre 2011 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Mark Blecher, M.D.
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Vance Thompson, M.D.
-
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Washington
-
Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Jay Rudd, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
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violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
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conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Best Corrected Distance Visual Acuity
Lasso di tempo: One year
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Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
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One year
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Uncorrected Distance Visual Acuity
Lasso di tempo: One Year
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Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
|
One Year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrast Sensitivity
Lasso di tempo: 4-6 months
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Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
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4-6 months
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Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Lasso di tempo: One Year
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Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
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One Year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBLK-102-PRSM
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