Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
6. oktober 2011 oppdatert av: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Mark Blecher, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Vance Thompson, M.D.
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Jay Rudd, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
|
violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
|
conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best Corrected Distance Visual Acuity
Tidsramme: One year
|
Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
|
One year
|
|
Uncorrected Distance Visual Acuity
Tidsramme: One Year
|
Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
|
One Year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Contrast Sensitivity
Tidsramme: 4-6 months
|
Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
|
4-6 months
|
|
Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Tidsramme: One Year
|
Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
|
One Year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBLK-102-PRSM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .