Safety and Efficacy of a Violet Visible Light Blocking Intraocular Lens (IOL)
6 octobre 2011 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Clinical Evaluation of a Modified Light Transmission IOL
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of a new investigational modified light transmission monofocal intraocular lens compared to a conventional intraocular lens (IOL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The investigational IOL will be found to be safe and effective with respect to visual acuity, color vision, contrast sensitivity and complications and will be similar to results for the ZA9003 control eyes.
Complication rates and adverse event rates will be within the FDA grid for posterior chamber IOLs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
- Patrick Aiello, M.D.
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
- Randall E. Cole, M.D.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Aron Rose, M.D.
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Y. Ralph Chu, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Steven Silverstein, M.D.
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
- Jon-Marc Weston, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- William Christie, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Mark Blecher, M.D.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Robert L. Bahr, M.D.
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Vance Thompson, M.D.
-
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Washington
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Jay Rudd, M.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 years of age or older
- Bilateral cataracts for which phacoemulsification extraction and posterior IOL implantation has been planned
- Visual potential in both eyes of 20/30 Snellen or better after cataract removal and IOL implantation
- Preoperative corneal astigmatism of 1.5 diopters or less
Exclusion Criteria:
- Use of systemic or ocular medications that may affect vision
- Uncontrolled systemic or recurrent ocular disease
- Requiring an intraocular lens <15.0 or >26.0 diopters
- Abnormal results with the Farnsworth-Munsell D-15 and/or Ishihara color plates
- History of ocular trauma or prior ocular surgery
- Known pathology that may affect visual acuity or visual field
- Corneal abnormalities
- Pupil abnormalities
- Capsule or zonular abnormalities
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZV9003
modified light transmission intraocular lens
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violet visible light blocking acrylic intraocular lens
Autres noms:
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Comparateur actif: ZA9003
monofocal acrylic intraocular lens
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conventional hydrophobic acrylic intraocular lens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Best Corrected Distance Visual Acuity
Délai: One year
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Snellen Equivalent visual acuity of 20/40 or better
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One year
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Uncorrected Distance Visual Acuity
Délai: One Year
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Snellen Equivalent of 20/40 or better at one year
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One Year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrast Sensitivity
Délai: 4-6 months
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Contrast sensitivity is the measurement of how faded an image may become before it can clearly be seen.
Contrast sensitivity was measured in photopic and mesopic conditions at the following spatial frequencies: 3.0, 6.0, 12.0, and 18 cpd (cycles per degree).
Contrast sensitivity is measured in log units.
A higher value for the logarithmic units translates to better contrast sensitivity.
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4-6 months
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Subject Satisfaction - Subjects Satisfied With Overall Eyesight Rated as "Good" or "Excellent".
Délai: One Year
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Subjects indicating a subjective response to a multiple choice question, "At the present time, would you say your eyesight using both eyes (with glasses or contact lenses, if you wear them) is excellent, good, fair, poor, or very poor or are you completely blind?", on a multi-item questionnaire administered by interviewer to determine subject satisfaction with their overall visual outcome at the one year visit.
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One Year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger F. Steinert, M.D., University of California, Irvine, Dept. of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Première publication (Estimation)
5 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBLK-102-PRSM
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