IV 등급 악성 성상세포종에서 잔류 종양을 찾기 위한 ALA를 이용한 영상 절차

목표:

주요한

• 5-ALA, 10kg/mg 및 20kg/mg의 2가지 용량을 평가하여 잔류 종양에 대한 민감도 및 특이성 측면에서 최적의 ALA 용량을 결정합니다. 생검 조직의 조직학을 황금 표준으로 사용하여 생체 내 정성 및 정량 형광 이미징 모두에 의한 잔류 종양 검출을 비교할 것입니다.

중고등 학년

• 수술 중 및 생체 외 조직 생검에서 모두 검출된 수술 후(즉, 생체 외) 절대 PpIX 농도와 신경외과 의사의 형광 신호의 기록된 생체 내 정성 평가 사이의 상관 관계를 평가합니다.

제삼기

• 수술 공동의 형광 존재와 MRI의 수술 후 이미지 향상 사이의 연관성을 결정합니다. 여기에는 최대 절제 후 형광, PpIX 농도 및 수술 중 프레임리스 정위법에 의해 검출된 잔류 종양의 양과 위치와 CT 및/또는 MRI를 통해 수술 후 영상화된 종양의 양과 위치 사이의 관계가 포함됩니다.

개요: 이 연구는 두 그룹, 즉 새로 진단된 GBM이 있는 그룹과 재발성 GBM이 있는 그룹 모두에서 악성, 등급 IV 신경아교종의 외과적 절제술을 받는 평가 가능한 참가자를 등록합니다. 각 그룹(1차 대 재발성 GBM)의 참가자는 예상되는 수술 중간점 6시간 전에 경구 투여될 ALA 용량(10 및 20mg/kg)의 2가지 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다.

이 프로토콜에 동의한 참가자는 두 ALA 용량 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 종양이 새로 진단되었는지(즉, de novo) 재발성인지에 따라 계층화될 것입니다. 데이터 센터는 ALA 용량 및 투여 시간을 무작위로 할당하여 밀봉된 불투명 봉투를 준비하고 올바른 ALA 용량을 준비할 수 있도록 시험 장소의 약국에 알립니다.

• 1군: 새로 진단된 GBM 참가자는 수술 중간점 6시간 전에 경구용 아미노레불린산(10mg/kg)을 투여받습니다.
• 팔 II: 새로 진단된 GBM 참가자는 수술 중간점 6시간 전에 경구용 아미노레불린산(20mg/kg)을 투여받습니다.
• Arm III: 재발성 GBM 참가자는 수술 중간점 6시간 전에 경구용 아미노레불린산(10mg/kg)을 투여받습니다.
• 팔 IV: 재발성 GBM 참가자는 수술 중간점 6시간 전에 경구용 아미노레불린산(20mg/kg)을 투여받습니다.

새로운 질병과 재발성 질병이 있는 참가자 모두에 대해 외과의가 식별한 최대 6개 부위에서 생검을 실시합니다: 종양 중심, 종양 가장자리, 종양 주변 영역(안전한 경우), 수술 중 형광이 보이는 영역 및 MR이 있는 영역 종양 영역 외부의 향상(안전하게 수행할 수 있는 경우). 이러한 생검 판독값을 수집하기 전에 외과의가 PpIX 포인트 프로브를 사용하여 생검 위치에서 측정합니다. 6개의 생검 각각에 대해 다음과 같이 추가 분석을 위해 3개 부분으로 나누어 배포됩니다. 한 부분은 종양 비율 평가를 위해 병리학자에게 보내지고, 한 부분은 University of Biophysics에서 평가합니다. 토론토는 PpIX 농도를 위한 것이고 다른 하나는 형광 평가를 위한 것입니다.