Procedura obrazowania z wykorzystaniem ALA w wykrywaniu guza resztkowego w gwiaździaku złośliwym stopnia IV
Wykrywanie glejaków złośliwych na podstawie fluorescencji: badanie z różnymi dawkami z użyciem protoporfiryny indukowanej kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) (PpIX) w wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy II
UZASADNIENIE: Procedury obrazowania wykorzystujące kwas aminolewulinowy (ALA) mogą pomóc w znalezieniu i zdiagnozowaniu pozostałości guza u uczestników z gwiaździakiem złośliwym stopnia IV, którzy przechodzą operację usunięcia guza.
CEL: Naszym nadrzędnym długoterminowym celem jest poprawa kompletności chirurgicznej resekcji złośliwego guza mózgu poprzez lokalizację fluorescencyjną pod kontrolą obrazu. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie jakościowego obrazowania fluorescencyjnego i oznaczania ilościowego stężenia PpIX w punkcie umożliwi pełniejszą resekcję guza niż normalna bezpośrednia (tj.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Oceń 2 dawki 5-ALA, 10kg/mg i 20kg/mg, aby określić optymalną dawkę ALA zarówno pod względem czułości, jak i swoistości dla pozostałości guza. Porównamy wykrywanie resztkowego guza za pomocą jakościowego i ilościowego obrazowania fluorescencyjnego in vivo, stosując histologię biopsji tkanki jako złoty standard.
Wtórny
- Ocenić korelację między zarejestrowaną jakościową oceną sygnału fluorescencji in vivo od neurochirurga z pooperacyjnym (tj.
Trzeciorzędowy
- Określenie związku między obecnością fluorescencji w jamie operacyjnej a pooperacyjnym wzmocnieniem obrazu w MRI. Obejmuje to związek między ilością i lokalizacją resztkowego guza wykrytego za pomocą fluorescencji, stężeniem PpIX i śródoperacyjną stereotaksją bezramową po maksymalnej resekcji w stosunku do ilości i lokalizacji guza zobrazowanego po operacji za pomocą CT i/lub MRI.
ZARYS: Badanie to obejmie kwalifikujących się uczestników poddawanych chirurgicznej resekcji złośliwych glejaków stopnia IV w obu grupach: tych z nowo zdiagnozowanym GBM i tych z nawrotem GBM. Uczestnicy w każdej grupie (z pierwotnym vs nawracającym GBM) zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 poziomów dawki ALA (10 i 20 mg/kg), które zostaną podane doustnie na 6 godzin przed przewidywanym punktem środkowym operacji.
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na ten protokół, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup dawek ALA. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od tego, czy guz jest nowo zdiagnozowany (tj. de novo), czy nawracający. Centrum danych przygotuje zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty z wylosowanym przydziałem dawki ALA i czasem podania oraz powiadomi aptekę o miejscu badania, aby można było przygotować prawidłową dawkę ALA.
- Ramię I: Nowo zdiagnozowani uczestnicy GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (10 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
- Ramię II: Nowo zdiagnozowani uczestnicy GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (20 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
- Ramię III: Uczestnicy powracających GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (10 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
- Ramię IV: Uczestnicy powracających GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (20 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
W przypadku obu uczestników z nową i nawracającą chorobą biopsje zostaną pobrane w maksymalnie sześciu miejscach określonych przez chirurga: w centrum guza, na krawędzi guza, w okolicy guza (jeśli jest to bezpieczne), w obszarach, w których zaobserwowano fluorescencję śródoperacyjną oraz w obszarze z rezonansem magnetycznym wzmocnienie poza obszarem guza (jeśli można to bezpiecznie osiągnąć). Przed pobraniem tych biopsji chirurg dokona odczytów w miejscu biopsji za pomocą sondy punktowej PpIX. Z każdej z 6 biopsji zostaną one podzielone na 3 części i rozdzielone do dalszej analizy w następujący sposób: jedna część zostanie wysłana do patologa w celu oceny odsetka guza, jedna część zostanie oceniona przez Zakład Biofizyki Uniwersytetu im. Toronto dla stężenia PpIX, a drugi dla oceny fluorescencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia nowotworu: nowo zdiagnozowane lub nawracające glejaki złośliwe stopnia IV wg WHO
- Lokalizacja: nadnamiotowa
- Resekcja: Guz musi zostać uznany za nadający się do resekcji na podstawie badań obrazowych.
- Zgoda: Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę zatwierdzoną przez lokalny IRB
- Nowo zdiagnozowane nowotwory: uczestnicy z nowo zdiagnozowanym glejakiem stopnia IV, którzy nie byli wcześniej leczeni radioterapią czaszki
- Guzy nawracające: uczestnicy z nawracającymi glejakami stopnia IV, u których nie powiodła się radioterapia czaszki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby ze skórną nadwrażliwością na światło w wywiadzie, porfirią, nadwrażliwością na porfiryny, fotodermatozą, złuszczającym zapaleniem skóry
- Osoby z historią chorób wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby z AST, ALT, ALP lub bilirubiną powyżej 2,5x górnej granicy normy w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Osoby ze stężeniem kreatyniny w osoczu >180 μmol/L
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać środków ostrożności związanych z nadwrażliwością na światło
- Osoby bez glejaka stopnia IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I: nowo zdiagnozowany GBM 10 mg/kg
Ramię I: Nowo zdiagnozowani pacjenci z GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (10 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Resekcja chirurgiczna - 6 biopsji z 3 regionów fluorescencyjnych
|
|
Eksperymentalny: Ramię II: nowo zdiagnozowany GBM 20 mg/kg
Ramię II: Nowo zdiagnozowani pacjenci z GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (20 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Resekcja chirurgiczna - 6 biopsji z 3 regionów fluorescencyjnych
|
|
Eksperymentalny: Ramię III: Nawracające GBM 10 mg/kg
Ramię III: Pacjenci z nawracającym GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (10 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Resekcja chirurgiczna - 6 biopsji z 3 regionów fluorescencyjnych
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV: Nawracające GBM 20 mg/kg
Ramię IV: Pacjenci z nawracającym GBM otrzymują doustnie kwas aminolewulinowy (20 mg/kg) na 6 godzin przed środkowym punktem operacji.
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
Resekcja chirurgiczna - 6 biopsji z 3 regionów fluorescencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń 2 dawki 5-ALA
Ramy czasowe: 6 godzin przed środkiem operacji
|
To badanie kliniczne ma dawkę ALA na 2 poziomach (10 i 20 mg/kg) i czas podawania ALA w 1 punkcie czasowym (6h).
Podczas operacji chirurg będzie wykonywał śródoperacyjne obserwacje fluorescencji i pomiary stężenia PpIX.
W drugiej części każdej biopsji zostanie określone stężenie PpIX.
|
6 godzin przed środkiem operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między intensywnością fluorescencji in vivo a oceną ilościową guza dokonaną przez patologa w próbkach biopsyjnych (np. procentem obecnego guza) mierzoną na podstawie stężenia PpIX i śródoperacyjnej intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: Ilościowe obrazowanie fluorescencyjne tkanki guza i prawidłowej tkanki w przybliżeniu w połowie operacji, a następnie po maksymalnej resekcji guza.
|
odczyty zostaną wykonane w miejscu biopsji za pomocą sondy punktowej PpIX przez chirurga.
|
Ilościowe obrazowanie fluorescencyjne tkanki guza i prawidłowej tkanki w przybliżeniu w połowie operacji, a następnie po maksymalnej resekcji guza.
|
|
Korelacja między ilością i lokalizacją resztkowego guza wykrytego śródoperacyjnie za pomocą obrazowania fluorescencyjnego i bezramowej stereotaksji po maksymalnej resekcji a pooperacyjnym wzmocnieniem obrazu w tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: Próbki tkanki guza są uzyskiwane w tych samych dwóch punktach czasowych (punkt środkowy operacji, a następnie po maksymalnej resekcji guza)
|
Próbki tkanki guza są uzyskiwane w tych samych dwóch punktach czasowych (punkt środkowy operacji, a następnie po maksymalnej resekcji guza)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE1305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .