在 IV 级恶性星形细胞瘤中使用 ALA 寻找残余肿瘤的成像程序

目标：

基本的

• 评估 2 个剂量的 5-ALA，10kg/mg 和 20kg/mg，以确定在残留肿瘤的敏感性和特异性方面的最佳 ALA 剂量。 我们将使用活检组织的组织学作为金标准，通过体内定性和定量荧光成像来比较残留肿瘤检测。

中学

• 评估神经外科医生记录的体内荧光信号定性评估与术中和体外组织活检检测到的术后（即体外）绝对 PpIX 浓度之间的相关性。

第三

• 确定手术腔中荧光的存在与 MRI 术后图像增强之间的关联。 这包括最大切除后通过荧光、PpIX 浓度和术中无框立体定位检测到的残留肿瘤的数量和位置与通过 CT 和/或 MRI 进行的术后成像肿瘤的数量和位置之间的关系。

大纲：本研究将招募接受手术切除恶性 IV 级神经胶质瘤的可评估参与者，分为两组：新诊断的 GBM 患者和复发性 GBM 患者。 每组（原发性 GBM 与复发性 GBM）的参与者将被随机分配到 2 个 ALA 剂量水平（10 和 20 mg/kg）之一，在预期手术中点前 6 小时口服。

同意本协议的参与者将被随机分配到两个 ALA 剂量组之一。 随机化将根据肿瘤是新诊断的（即新发的）还是复发的进行分层。 数据中心将准备密封、不透明的信封，其中随机分配 ALA 剂量和给药时间，并通知试验地点的药房，以便准备正确的 ALA 剂量。

• Arm I：新诊断的 GBM 参与者在手术中点前 6 小时口服氨基乙酰丙酸（10mg/kg）。
• 第二组：新诊断的 GBM 参与者在手术中点前 6 小时接受口服氨基乙酰丙酸 (20mg/kg)。
• 第 III 组：复发性 GBM 参与者在手术中点前 6 小时接受口服氨基乙酰丙酸 (10mg/kg)。
• IV 组：复发性 GBM 参与者在手术中点前 6 小时接受口服氨基乙酰丙酸 (20mg/kg)。

对于患有新发和复发性疾病的参与者，将在外科医生确定的最多六个部位进行活检：肿瘤中心、肿瘤边缘、肿瘤周围区域（如果安全）、术中可见荧光的区域和 MR 区域肿瘤区域外的增强（如果可以安全地完成）。 在收集这些活检之前，外科医生将使用 PpIX 点探针在活检位置获取读数。 对于 6 个活检中的每一个，它们将分为 3 个部分并按如下方式分配以供进一步分析：一部分将发送给病理学家以评估肿瘤百分比，一部分将由 University of Biophysics 评估Toronto 用于 PpIX 浓度，另一个用于荧光评估。