Zobrazovací postup pomocí ALA při hledání reziduálního nádoru u maligního astrocytomu IV.

CÍLE:

Hlavní

• Vyhodnoťte 2 dávky 5-ALA, 10 kg/mg a 20 kg/mg, abyste určili optimální dávku ALA z hlediska citlivosti i specificity pro reziduální nádor. Budeme porovnávat detekci reziduálního tumoru jak in vivo kvalitativním, tak kvantitativním fluorescenčním zobrazením s použitím histologie bioptické tkáně jako zlatého standardu.

Sekundární

• Posuďte korelaci mezi zaznamenaným in vivo kvalitativním hodnocením fluorescenčního signálu od neurochirurga s pochirurgickou (tj. ex vivo) absolutní koncentrací PpIX detekovanou jak intraoperačně, tak in vivo biopsií tkáně.

Terciární

• Stanovit souvislost mezi přítomností fluorescence v chirurgické dutině a pooperačním vylepšením obrazu na MRI. To zahrnuje vztah mezi množstvím a umístěním reziduálního nádoru detekovaného fluorescencí, koncentrací PpIX a intraoperační bezrámovou stereotaxí po maximální resekci oproti množství a umístění nádoru zobrazeného po operaci pomocí CT a/nebo MRI.

PŘEHLED: Do této studie budou zařazeni hodnotitelní účastníci podstupující chirurgickou resekci maligních gliomů IV. stupně v obou dvou skupinách: ti s nově diagnostikovanou GBM a ti s recidivující GBM. Účastníci v každé skupině (primární versus recidivující GBM) budou randomizováni do jedné ze 2 úrovní dávky ALA (10 a 20 mg/kg), která bude podávána perorálně 6 hodin před očekávaným středem operace.

Účastníci, kteří souhlasili s tímto protokolem, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou dávkových skupin ALA. Randomizace bude stratifikována podle toho, zda je nádor nově diagnostikovaný (tj. de novo) nebo recidivující. Datové centrum připraví zapečetěné, neprůhledné obálky s náhodným přiřazením k dávce ALA a době podání a oznámí lékárnu místo pokusu, aby mohla být připravena správná dávka ALA.

• Rameno I: Nově diagnostikovaní účastníci GBM dostávají perorálně kyselinu aminolevulinovou (10 mg/kg) 6 hodin před středem operace.
• Rameno II: Nově diagnostikovaní účastníci GBM dostávají perorálně kyselinu aminolevulinovou (20 mg/kg) 6 hodin před středem operace.
• Rameno III: Recidivující účastníci GBM dostávají perorálně kyselinu aminolevulinovou (10 mg/kg) 6 hodin před středem operace.
• Rameno IV: Účastníci recidivující GBM dostávají perorálně kyselinu aminolevulinovou (20 mg/kg) 6 hodin před středem operace.

U obou účastníků s novým a recidivujícím onemocněním budou biopsie odebrány až na šesti místech identifikovaných chirurgem: v centru nádoru, na okraji nádoru, v oblasti obklopující nádor (pokud je to bezpečné), v oblastech, které během operace fluoreskují, a v oblasti s MR zesílení mimo oblast nádoru (pokud to lze bezpečně provést). Před odběrem těchto biopsií chirurg odebere v místě biopsie body sondy PpIX. Pro každou ze 6 biopsií budou rozděleny na 3 části a distribuovány k další analýze následovně: jedna část bude zaslána patologovi k posouzení procenta nádoru, jedna část bude vyhodnocena oddělením biofyziky Univerzity of Toronto pro koncentraci PpIX a druhý pro hodnocení fluorescence.