최소 4주 동안 Simvastatin을 복용한 환자의 콜레스테롤에 대한 WelChol 정제의 효과를 결정하기 위한 연구.
2015년 4월 2일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
심바스타틴 요법에 추가되는 WelChol®의 효능
1차 목적은 최소 4주 동안 심바스타틴 요법으로 안정화된 환자의 혈청 지질, 지단백, 아포지단백 및 지단백 입자 크기에 대한 WelChol 정제의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, 미국
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
-
Pembroke Pines, Florida, 미국
-
St. Petersburg, Florida, 미국
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
-
Cleveland, Ohio, 미국
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, 미국
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
-
Richmond, Virginia, 미국
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- > 또는 = 18세까지
- 4주 이상 동안 안정적인 용량의 심바스타틴
- LDL-C > 또는 = ~ 115mg/dL 및 < 또는 = ~ 250mg/dL
- TG < 300mg/dL
- 여성이 임신하지 않았거나 수유 중이거나 임신할 계획이 없는 경우
- 여성이 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후이거나 허용 가능한 피임 방법을 실천하고 있는 경우
제외 기준:
- BMI > 40
- colesevelam HCl에 알레르기
- 삼키는 장애의 역사
- 위장 운동 장애의 병력
- 연구를 방해할 수 있는 모든 장애
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
colesevelam HCl 정제 및 심바스타틴 정제
|
colesevelam HCl 정제, 6/일 심바스타틴 정제, 1/일
|
|
위약 비교기: 2
심바스타틴 및 Welchol 위약
|
심바스타틴 정제, 1일 1회; Welchol 위약 정제, 6/일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 종점까지의 LDL-C 변화율
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 종점까지 LDL-C의 절대적인 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
총 콜레스테롤의 절대 및 % 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
트리글리세리드의 절대 및 % 변화
기간: 6주
|
6주
|
|
HDL-C의 절대 및 % 변화
기간: 6주
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .