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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von WelChol-Tabletten auf den Cholesterinspiegel bei Patienten, die Simvastatin mindestens 4 Wochen lang eingenommen haben.

2. April 2015 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Wirksamkeit von WelChol® als Ergänzung zur Simvastatin-Therapie

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von WelChol-Tabletten auf Serumlipide, Lipoproteine, Apolipoproteine ​​und Lipoproteinpartikelgröße bei Patienten zu bestimmen, die mindestens 4 Wochen lang unter Simvastatin-Therapie stabilisiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • > oder = bis 18 Jahre
  • Bei einer stabilen Simvastatin-Dosis über 4 oder mehr Wochen
  • LDL-C > oder = bis 115 mg/dL und < oder = bis 250 mg/dL
  • TG < 300 mg/dl
  • Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und planen nicht, schwanger zu werden
  • Frauen hatten eine Hysterektomie oder Tubenligatur, sind postmenopausal oder praktizieren eine akzeptable Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Allergisch gegen Colesevelam HCl
  • Vorgeschichte einer Schluckstörung
  • Vorgeschichte einer gastrointestinalen Motilitätsstörung
  • Jede Störung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Colesevelam-HCl-Tabletten und Simvastatin-Tabletten
Arzneimittel: Colesevelam-HCl-Tabletten und Simvastatin-Tabletten
Colesevelam HCl Tabletten, 6/Tag Simvastatin Tablette, 1/Tag
Placebo-Komparator: 2
Simvastatin und Welchol-Placebo
Arzneimittel: Simvastatin-Tabletten und Colesevelam-HCl-Placebo
Simvastatin-Tablette, 1/Tag; Welchol-Placebo-Tabletten, 6/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung des LDL-C vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute und prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute und prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Die absolute und prozentuale Änderung des HDL-C
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEL-405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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