Um estudo para determinar o efeito dos comprimidos WelChol no colesterol em pacientes que tomaram sinvastatina por pelo menos 4 semanas.
2 de abril de 2015 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Eficácia do WelChol® como Complemento à Terapia com Sinvastatina
O objetivo principal é determinar o efeito dos comprimidos de WelChol nos lipídios séricos, lipoproteínas, apolipoproteínas e tamanho de partícula de lipoproteína em pacientes estabilizados em terapia com sinvastatina por pelo menos 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou fêmeas
- > ou = a 18 anos de idade
- Em dose estável de sinvastatina por 4 ou mais semanas
- LDL-C > ou = a 115 mg/dL e < ou = a 250 mg/dL
- TG < 300 mg/dL
- As mulheres não estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar
- As mulheres tiveram uma histerectomia ou laqueadura tubária ou estão na pós-menopausa ou estão praticando um método aceitável de contracepção
Critério de exclusão:
- IMC > 40
- Alérgico a colessevelam HCl
- Histórico de distúrbio de deglutição
- Histórico de distúrbio de motilidade gastrointestinal
- Qualquer distúrbio que possa interferir no estudo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Comprimidos de colesevelam HCl e comprimidos de sinvastatina
|
colesevelam HCl comprimidos, 6/dia comprimido de sinvastatina, 1/dia
|
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Comparador de Placebo: 2
placebo de sinvastatina e Welchol
|
comprimido de sinvastatina, 1/dia; Welchol placebo comprimidos, 6/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A variação percentual no LDL-C desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança absoluta no LDL-C desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A variação absoluta e percentual do colesterol total
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A variação absoluta e percentual nos triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A variação absoluta e percentual no HDL-C
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Cloridrato de Colesevelam
Outros números de identificação do estudo
- WEL-405
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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