Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​WelChol-tabletter på kolesterol hos patienter, der har taget Simvastatin i mindst 4 uger.

2. april 2015 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Effekten af ​​WelChol® som en tilføjelse til simvastatinterapi

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​WelChol-tabletter på serumlipider, lipoproteiner, apolipoproteiner og lipoproteinpartikelstørrelse hos patienter, som var stabiliseret på simvastatinbehandling i mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • > eller = til 18 år
  • På en stabil dosis af simvastatin i 4 eller flere uger
  • LDL-C > eller = til 115 mg/dL og < eller = til 250 mg/dL
  • TG < 300 mg/dL
  • Kvinder er ikke gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide
  • Kvinder har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 40
  • Allergisk over for colesevelam HCl
  • Historie med synkebesvær
  • Anamnese med gastrointestinal motilitetsforstyrrelse
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre undersøgelsen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
colesevelam HCl-tabletter og simvastatin-tabletter
Medicin: colesevelam HCl-tabletter og simvastatin-tabletter
colesevelam HCl tabletter, 6/dag simvastatin tablet, 1/dag
Placebo komparator: 2
simvastatin og Welchol placebo
Medicin: simvastatin tabletter og colesevelam HCl placebo
simvastatin tablet, 1/dag; Welchol placebotabletter, 6/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i LDL-C fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den absolutte ændring i LDL-C fra baseline til endpoint
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte og % ændring af total kolesterol
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte og % ændring i triglycerider
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Den absolutte og % ændring i HDL-C
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEL-405

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner