Un estudio para determinar el efecto de las tabletas WelChol sobre el colesterol en pacientes que han estado tomando simvastatina durante al menos 4 semanas.
2 de abril de 2015 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Eficacia de WelChol® como complemento de la terapia con simvastatina
El objetivo principal es determinar el efecto de los comprimidos de WelChol sobre los lípidos séricos, las lipoproteínas, las apolipoproteínas y el tamaño de las partículas de las lipoproteínas en pacientes que se estabilizaron con el tratamiento con simvastatina durante al menos 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras
- > o = a 18 años de edad
- Con una dosis estable de simvastatina durante 4 o más semanas
- LDL-C > o = a 115 mg/dL y < o = a 250 mg/dL
- TG < 300 mg/dL
- Las mujeres no están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Las mujeres se sometieron a una histerectomía o ligadura de trompas o son posmenopáusicas o están practicando un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- IMC > 40
- Alérgico al colesevelam HCl
- Antecedentes de trastorno de la deglución
- Antecedentes de trastorno de la motilidad gastrointestinal.
- Cualquier trastorno que pueda interferir con el estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
tabletas de colesevelam HCl y tabletas de simvastatina
|
tabletas de clorhidrato de colesevelam, 6/día tableta de simvastatina, 1/día
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Comparador de placebos: 2
simvastatina y placebo de Welchol
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tableta de simvastatina, 1/día; Welchol tabletas de placebo, 6/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio porcentual en LDL-C desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto y porcentual del colesterol total
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto y porcentual en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio absoluto y porcentual en HDL-C
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Clorhidrato de colesevelam
Otros números de identificación del estudio
- WEL-405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .