Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu tabletek WelChol na poziom cholesterolu u pacjentów, którzy przyjmowali symwastatynę przez co najmniej 4 tygodnie.

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Skuteczność WelChol® jako dodatku do terapii symwastatyną

Głównym celem jest określenie wpływu tabletek WelChol na lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny i wielkość cząsteczek lipoprotein w surowicy u pacjentów, których stan ustabilizowano podczas leczenia symwastatyną przez co najmniej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • > lub = do 18 roku życia
  • Stała dawka symwastatyny przez 4 tygodnie lub dłużej
  • LDL-C > lub = do 115 mg/dl i < lub = do 250 mg/dl
  • TG < 300 mg/dl
  • Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę
  • Kobiety przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów, są po menopauzie lub stosują akceptowalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 40
  • Uczulenie na kolesewelam HCl
  • Historia zaburzeń połykania
  • Historia zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać badanie
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
tabletki chlorowodorku kolesewelamu i tabletki symwastatyny
Lek: tabletki chlorowodorku kolesewelamu i tabletki symwastatyny
tabletki kolesewelamu HCl, 6 tabletek dziennie symwastatyna, 1 tabletka dziennie
Komparator placebo: 2
symwastatyna i placebo Welchol
Lek: tabletki symwastatyny i placebo z kolesewelamem HCl
tabletka symwastatyny, 1/dzień; Tabletki placebo Welchol, 6 dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bezwzględna i procentowa zmiana HDL-C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEL-405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj