Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus WelChol-tablettien vaikutuksen määrittämiseksi kolesteroliin potilailla, jotka ovat käyttäneet simvastatiinia vähintään 4 viikkoa.

torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

WelChol®:n teho simvastatiinihoidon lisänä

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää WelChol-tablettien vaikutus seerumin lipideihin, lipoproteiineihin, apolipoproteiineihin ja lipoproteiinien hiukkaskokoon potilailla, jotka ovat stabiloituneet simvastatiinihoidolla vähintään 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat
  • > tai = 18 vuoden ikään asti
  • Vakaalla simvastatiiniannoksella vähintään 4 viikon ajan
  • LDL-kolesteroli > tai = 115 mg/dl ja < tai = 250 mg/dl
  • TG < 300 mg/dl
  • Naiset eivät ole raskaana eivätkä imetä tai suunnittele raskautta
  • Naisilla on kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai he ovat menopaussin jälkeen tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 40
  • Allerginen kolesevelaami-HCl:lle
  • Aiempi nielemishäiriö
  • Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriön historia
  • Mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä tutkimusta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kolesevelami HCl -tabletit ja simvastatiinitabletit
Lääke: kolesevelaami-HCl-tabletit ja simvastatiinitabletit
kolesevelaami-HCl-tabletit, 6/vrk simvastatiinitabletti, 1/vrk
Placebo Comparator: 2
simvastatiini ja Welchol-plasebo
Lääke: simvastatiinitabletit ja kolesevelaamiHCl lumelääke
simvastatiinitabletti, 1/vrk; Welchol lumetabletit, 6/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Triglyseridien absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
HDL-kolesterolin absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WEL-405

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa