Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku tablet WelChol na cholesterol u pacientů, kteří užívali simvastatin alespoň 4 týdny.

2. dubna 2015 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Účinnost WelChol® jako doplňku k terapii simvastatinem

Primárním cílem je stanovit účinek tablet WelChol na sérové ​​lipidy, lipoproteiny, apolipoproteiny a velikost lipoproteinových částic u pacientů, kteří byli stabilizováni na terapii simvastatinem po dobu alespoň 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • > nebo = do 18 let
  • Na stabilní dávce simvastatinu po dobu 4 nebo více týdnů
  • LDL-C > nebo = do 115 mg/dl a < nebo = do 250 mg/dl
  • TG < 300 mg/dl
  • Ženy nejsou těhotné, nekojí ani neplánují otěhotnět
  • Ženy měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze nebo používají přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • Alergický na colesevelam HCl
  • Porucha polykání v anamnéze
  • Porucha gastrointestinální motility v anamnéze
  • Jakákoli porucha, která by mohla narušit studium
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Colesevelam HCl tablety a tablety simvastatinu
Lék: tablety colesevelam HCl a tablety simvastatinu
colesevelam HCl tablety, 6/den simvastatin tableta, 1/den
Komparátor placeba: 2
simvastatin a placebo Welchol
Lék: simvastatin tablety a kolesevelam HCl placebo
tableta simvastatinu, 1/den; Welchol placebo tablety, 6/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní a % změna celkového cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní a % změna triglyceridů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Absolutní a % změna v HDL-C
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEL-405

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit