제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 및 당뇨병성 신증이 있는 피험자에서 FG-3019의 1상 연구
2019년 7월 31일 업데이트: FibroGen
배경 ACEi 및/또는 ARB 요법에 대한 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 및 당뇨병성 신증이 있는 피험자에서 FG-3019의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구
이 연구의 목적은 배경 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)를 사용하는 당뇨병성 신증 및 단백뇨 환자에서 12주에 걸쳐 투여된 FG-3019의 두 가지 투여 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국
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California
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La Mesa, California, 미국
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Torrance, California, 미국
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New York
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Flushing, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 포함
- 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 아침 첫 소변 ACR >0.200g/g
- 스크리닝 전에 안정적인 용량의 ACEi 및/또는 ARB 요법을 받는 것
- 예상 사구체 여과율 ≥20 및 <90 mL/min/1.73 m2
- ACEi 및/또는 ARB 요법 및 혈압을 조절하기 위한 추가 항고혈압 요법을 안정적인 용량으로 유지할 의향
- 무작위화 이전에 모든 추가 항고혈압제, 인슐린, 경구 혈당 강하제 및 콜레스테롤 저하제 유지
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 장기 이식 수혜자, 이전 투석 또는 양성 낭종 또는 해부학적 변이 이외의 비당뇨병 신장 질환
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 III/IV 심부전(HF)의 병력
- ST 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성, 임상적으로 유의한 소견을 보여주는 심전도 스크리닝
- 심각한 심장 문제의 최근 병력(예: 관상동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 심근경색)
- 비흑색종 피부암, 국소 방광암 또는 제자리 자궁경부암을 제외할 수 있는 지난 5년 동안의 암 병력.
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 스크리닝 당시 연구 약물의 다른 연구 참여 및 스크리닝 전 42일 이내에 연구 약물 수령
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 2.5배
- 헤모글로빈 <10g/dL
- HIV(IgG) 항체 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ㅏ
위약
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모든 주입에 대해 2주마다 위약 IV
모든 주입에 대해 FG-3019 5mg/kg 2주마다 IV
1, 15, 29 및 57일에 FG-3019 10mg/kg IV 및 43일 및 71일에 위약 IV
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실험적: 비
FG-3019 5mg/kg
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모든 주입에 대해 2주마다 위약 IV
모든 주입에 대해 FG-3019 5mg/kg 2주마다 IV
1, 15, 29 및 57일에 FG-3019 10mg/kg IV 및 43일 및 71일에 위약 IV
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실험적: 씨
FG-3019 10mg/kg
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모든 주입에 대해 2주마다 위약 IV
모든 주입에 대해 FG-3019 5mg/kg 2주마다 IV
1, 15, 29 및 57일에 FG-3019 10mg/kg IV 및 43일 및 71일에 위약 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FG-3019의 안전성 및 내약성
기간: 34주
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34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 34주
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34주
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첫 번째 아침 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR)의 기준선 대비 변화
기간: 6주(10mg/kg) 또는 10주(5mg/kg)
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6주(10mg/kg) 또는 10주(5mg/kg)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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