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Studio di fase 1 di FG-3019 in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e nefropatia diabetica

31 luglio 2019 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'FG-3019 in soggetti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e nefropatia diabetica in terapia di base con ACEi e/o ARB

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due regimi posologici di FG-3019 somministrati nell'arco di 12 settimane in pazienti con nefropatia diabetica e proteinuria in trattamento di base con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) e/o antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni inclusi
  2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).
  3. ACR urinario della prima mattina >0,200 g/g
  4. Ricezione di dosi stabili di terapia con ACEi e/o ARB prima dello screening
  5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata di ≥20 e <90 mL/min/1,73 m2
  6. Disponibilità a mantenere la terapia con ACEi e/o ARB e qualsiasi terapia antipertensiva aggiuntiva per controllare la pressione arteriosa, a una dose stabile
  7. Mantenimento di tutti i farmaci antipertensivi aggiuntivi, insulina, agenti ipoglicemizzanti orali e farmaci per abbassare il colesterolo prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  2. Destinatario di trapianto d'organo, precedente dialisi o malattia renale non diabetica diversa da cisti benigne o varianti anatomiche
  3. Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca (HF) di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA)
  4. Elettrocardiogramma di screening che mostra risultati acuti clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a depressione ST
  5. Storia recente di gravi problemi cardiaci (ad es. bypass coronarico, accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio)
  6. Storia di cancro negli ultimi 5 anni, possibilmente escludendo il cancro della pelle non melanomatoso, il cancro della vescica localizzato o il cancro cervicale in situ.
  7. Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
  8. Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali al momento dello screening E ricevimento di un farmaco sperimentale entro 42 giorni prima dello screening
  9. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma
  10. Emoglobina <10 g/dL
  11. Positivo per l'anticorpo HIV (IgG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Placebo
Droga: FG-3019
Placebo ogni 2 settimane EV per tutte le infusioni
Droga: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg ogni 2 settimane EV per tutte le infusioni
Droga: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg EV per infusioni nei giorni 1, 15, 29 e 57 e Placebo IV nei giorni 43 e 71
Sperimentale: B
FG-3019 5mg/kg
Droga: FG-3019
Placebo ogni 2 settimane EV per tutte le infusioni
Droga: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg ogni 2 settimane EV per tutte le infusioni
Droga: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg EV per infusioni nei giorni 1, 15, 29 e 57 e Placebo IV nei giorni 43 e 71
Sperimentale: C
FG-3019 10mg/kg
Droga: FG-3019
Placebo ogni 2 settimane EV per tutte le infusioni
Droga: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg ogni 2 settimane EV per tutte le infusioni
Droga: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg EV per infusioni nei giorni 1, 15, 29 e 57 e Placebo IV nei giorni 43 e 71

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di FG-3019
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: 34 settimane
34 settimane
Variazione rispetto al basale del rapporto dell'albumina creatinina urinaria (ACR) della prima mattina
Lasso di tempo: 6 settimane (10 mg/kg) o 10 settimane (5 mg/kg)
6 settimane (10 mg/kg) o 10 settimane (5 mg/kg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-3019-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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