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1型または2型糖尿病および糖尿病性腎症の被験者におけるFG-3019の第1相試験

2019年7月31日 更新者：FibroGen

1型または2型糖尿病および糖尿病性腎症のバックグラウンドACEiおよび/またはARB療法を有する被験者におけるFG-3019の安全性、薬物動態および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照第1相試験

この研究の目的は、バックグラウンドでアンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) および/またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) を使用している糖尿病性腎症およびタンパク尿症の患者に 12 週間にわたって投与された FG-3019 の 2 つの投薬レジメンの安全性と忍容性を評価することです。治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの年齢
  2. -米国糖尿病協会（ADA）基準による1型または2型糖尿病の診断
  3. 朝一番の尿中ACR >0.200 g/g
  4. -スクリーニング前に安定した用量のACEiおよび/またはARB療法を受ける
  5. 推定糸球体濾過速度が 20 以上 90 mL/分未満/1.73 m2
  6. -ACEiおよび/またはARB療法、および血圧を制御するための追加の降圧療法を安定した用量で維持する意欲
  7. 無作為化前のすべての追加の降圧薬、インスリン、経口血糖降下薬、およびコレステロール低下薬の維持

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性被験者
  2. -臓器移植レシピエント、以前の透析、または良性嚢胞または解剖学的変異以外の非糖尿病性腎疾患
  3. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV 心不全 (HF) の病歴
  4. -STうつ病を含むがこれに限定されない急性の臨床的に重要な所見を示す心電図のスクリーニング
  5. 深刻な心臓病の最近の病歴（例： 冠動脈バイパス移植、脳血管障害、心筋梗塞など）
  6. -過去5年間のがんの病歴。非黒色腫性皮膚がん、限局性膀胱がん、または上皮内子宮頸がんを除く可能性があります。
  7. -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対するアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴
  8. -スクリーニング時の治験薬の他の研究への参加、およびスクリーニング前の42日以内の治験薬の受領
  9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2.5 倍
  10. ヘモグロビン <10 g/dL
  11. HIV（IgG）抗体陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：あ
プラセボ
薬：FG-3019
すべての注入でプラセボを 2 週間ごとに IV
薬：FG-3019
FG-3019 5 mg/kg 2 週間ごと IV すべての点滴
薬：FG-3019
1、15、29、および 57 日目に FG-3019 10 mg/kg IV を注入し、43 および 71 日目にプラセボ IV
実験的：B
FG-3019 5mg/kg
薬：FG-3019
すべての注入でプラセボを 2 週間ごとに IV
薬：FG-3019
FG-3019 5 mg/kg 2 週間ごと IV すべての点滴
薬：FG-3019
1、15、29、および 57 日目に FG-3019 10 mg/kg IV を注入し、43 および 71 日目にプラセボ IV
実験的：C
FG-3019 10mg/kg
薬：FG-3019
すべての注入でプラセボを 2 週間ごとに IV
薬：FG-3019
FG-3019 5 mg/kg 2 週間ごと IV すべての点滴
薬：FG-3019
1、15、29、および 57 日目に FG-3019 10 mg/kg IV を注入し、43 および 71 日目にプラセボ IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FG-3019の安全性と忍容性
時間枠：34週間
34週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメータ
時間枠：34週間
34週間
最初の朝の尿中アルブミン クレアチニン比 (ACR) のベースラインからの変化
時間枠：6 週間 (10 mg/kg) または 10 週間 (5 mg/kg)
6 週間 (10 mg/kg) または 10 週間 (5 mg/kg)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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FibroGen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FGCL-3019-029

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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