Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 FG-3019 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i nefropatią cukrzycową

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki FG-3019 u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i nefropatią cukrzycową w tle terapii ACEi i/lub ARB

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch schematów dawkowania FG-3019 podawanych przez 12 tygodni pacjentom z nefropatią cukrzycową i białkomoczem na tle inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) i/lub antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat włącznie
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 według kryteriów American Diabetes Association (ADA).
  3. Pierwszy poranny ACR moczu >0,200 g/g
  4. Otrzymywanie stabilnych dawek terapii ACEi i/lub ARB przed badaniem przesiewowym
  5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥20 i <90 ml/min/1,73 m2
  6. Gotowość do kontynuowania terapii ACEi i/lub ARB oraz wszelkich dodatkowych terapii przeciwnadciśnieniowych w celu kontroli ciśnienia krwi w stałej dawce
  7. Utrzymanie wszystkich dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych, insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących i leków obniżających poziom cholesterolu przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Biorca przeszczepu narządu, poprzednia dializa lub niecukrzycowa choroba nerek inna niż łagodne torbiele lub warianty anatomiczne
  3. Jakakolwiek historia niewydolności serca (HF) klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA)
  4. Elektrokardiogram przesiewowy wykazujący ostre, istotne klinicznie zmiany, w tym między innymi obniżenie odcinka ST
  5. Niedawna historia poważnych problemów z sercem (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego)
  6. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, prawdopodobnie z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ.
  7. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne
  8. Uczestnictwo w innych badaniach badanego leku w czasie badania przesiewowego ORAZ otrzymywanie badanego leku w ciągu 42 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5-krotność górnej granicy normy
  10. Hemoglobina <10 g/dl
  11. Pozytywny na przeciwciała HIV (IgG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: A
Placebo
Lek: FG-3019
Placebo co 2 tygodnie IV dla wszystkich infuzji
Lek: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg co 2 tygodnie IV dla wszystkich infuzji
Lek: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV do infuzji w dniach 1, 15, 29 i 57 oraz Placebo IV w dniach 43 i 71
Eksperymentalny: B
FG-3019 5 mg/kg
Lek: FG-3019
Placebo co 2 tygodnie IV dla wszystkich infuzji
Lek: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg co 2 tygodnie IV dla wszystkich infuzji
Lek: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV do infuzji w dniach 1, 15, 29 i 57 oraz Placebo IV w dniach 43 i 71
Eksperymentalny: C
FG-3019 10 mg/kg
Lek: FG-3019
Placebo co 2 tygodnie IV dla wszystkich infuzji
Lek: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg co 2 tygodnie IV dla wszystkich infuzji
Lek: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV do infuzji w dniach 1, 15, 29 i 57 oraz Placebo IV w dniach 43 i 71

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja FG-3019
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 34 tygodnie
34 tygodnie
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w pierwszym porannym moczu (ACR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 tygodni (10 mg/kg) lub 10 tygodni (5 mg/kg)
6 tygodni (10 mg/kg) lub 10 tygodni (5 mg/kg)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-3019-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj