Fáze 1 studie FG-3019 u subjektů s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu a diabetickou nefropatií
31. července 2019 aktualizováno: FibroGen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky FG-3019 u pacientů s diabetem mellitus 1. nebo 2. typu a diabetickou nefropatií na pozadí terapie ACEi a/nebo ARB
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou dávkovacích režimů FG-3019 podávaných po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetickou nefropatií a proteinurií na pozadí inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a/nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB) terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let včetně
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
- První ranní ACR v moči >0,200 g/g
- Příjem stabilních dávek terapie ACEi a/nebo ARB před screeningem
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥20 a <90 ml/min/1,73 m2
- Ochota pokračovat v léčbě ACEi a/nebo ARB a jakékoli další antihypertenzní terapii ke kontrole krevního tlaku ve stabilní dávce
- Udržování všech dalších antihypertenziv, inzulínu, perorálních hypoglykemik a léků snižujících cholesterol před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Příjemce transplantovaného orgánu, předchozí dialýza nebo nediabetické onemocnění ledvin jiné než benigní cysty nebo anatomické varianty
- Jakákoli anamnéza srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA)
- Screeningový elektrokardiogram ukazující akutní, klinicky významné nálezy včetně, ale bez omezení na ně, deprese ST
- Nedávná historie závažných srdečních problémů (např. bypass koronární tepny, cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu)
- Anamnéza rakoviny v posledních 5 letech, možná s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, lokalizované rakoviny močového měchýře nebo in situ rakoviny děložního čípku.
- Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky
- Účast na jiných studiích zkoumaných léků v době screeningu A přijetí hodnoceného léku během 42 dnů před screeningem
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2,5násobek horní hranice normálu
- Hemoglobin <10 g/dl
- Pozitivní na protilátky proti HIV (IgG).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: A
Placebo
|
Placebo každé 2 týdny IV pro všechny infuze
FG-3019 5 mg/kg každé 2 týdny IV pro všechny infuze
FG-3019 10 mg/kg IV pro infuze ve dnech 1, 15, 29 a 57 a placebo IV ve dnech 43 a 71
|
|
Experimentální: B
FG-3019 5 mg/kg
|
Placebo každé 2 týdny IV pro všechny infuze
FG-3019 5 mg/kg každé 2 týdny IV pro všechny infuze
FG-3019 10 mg/kg IV pro infuze ve dnech 1, 15, 29 a 57 a placebo IV ve dnech 43 a 71
|
|
Experimentální: C
FG-3019 10 mg/kg
|
Placebo každé 2 týdny IV pro všechny infuze
FG-3019 5 mg/kg každé 2 týdny IV pro všechny infuze
FG-3019 10 mg/kg IV pro infuze ve dnech 1, 15, 29 a 57 a placebo IV ve dnech 43 a 71
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost FG-3019
Časové okno: 34 týdnů
|
34 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 34 týdnů
|
34 týdnů
|
|
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (ACR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 týdnů (10 mg/kg) nebo 10 týdnů (5 mg/kg)
|
6 týdnů (10 mg/kg) nebo 10 týdnů (5 mg/kg)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FGCL-3019-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .