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Phase-1-Studie zu FG-3019 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und diabetischer Nephropathie

31. Juli 2019 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von FG-3019 bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie unter ACEi-Hintergrundtherapie und/oder ARB-Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosierungsschemata von FG-3019, die über 12 Wochen bei Patienten mit diabetischer Nephropathie und Proteinurie unter Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) und/oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (ARB) verabreicht werden. Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre, einschließlich
  2. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA).
  3. ACR im ersten Morgenurin > 0,200 g/g
  4. Erhalt stabiler Dosen von ACEi und/oder ARB-Therapie vor dem Screening
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥20 und <90 ml/min/1,73 m2
  6. Bereitschaft zur Aufrechterhaltung der ACEi- und/oder ARB-Therapie sowie zusätzlicher blutdrucksenkender Therapien zur Kontrolle des Blutdrucks in stabiler Dosis
  7. Aufrechterhaltung aller zusätzlichen blutdrucksenkenden Medikamente, Insulin, oralen Antidiabetika und cholesterinsenkenden Medikamenten vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  2. Organtransplantatempfänger, frühere Dialyse oder nicht-diabetische Nierenerkrankung außer gutartigen Zysten oder anatomischen Varianten
  3. Jegliche Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF) der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA)
  4. Screening-Elektrokardiogramm mit akuten, klinisch signifikanten Befunden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ST-Senkung
  5. Vorgeschichte von schweren Herzproblemen (z. Koronararterien-Bypass, Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  6. Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren, möglicherweise ohne nicht-melanomatösen Hautkrebs, lokalisierten Blasenkrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  7. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper
  8. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten zum Zeitpunkt des Screenings UND Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor dem Screening
  9. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  10. Hämoglobin < 10 g/dl
  11. Positiv für HIV (IgG)-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EIN
Placebo
Arzneimittel: FG-3019
Placebo alle 2 Wochen IV für alle Infusionen
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg alle 2 Wochen IV für alle Infusionen
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV für Infusionen an den Tagen 1, 15, 29 und 57 und Placebo IV an den Tagen 43 und 71
Experimental: B
FG-3019 5 mg/kg
Arzneimittel: FG-3019
Placebo alle 2 Wochen IV für alle Infusionen
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg alle 2 Wochen IV für alle Infusionen
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV für Infusionen an den Tagen 1, 15, 29 und 57 und Placebo IV an den Tagen 43 und 71
Experimental: C
FG-3019 10 mg/kg
Arzneimittel: FG-3019
Placebo alle 2 Wochen IV für alle Infusionen
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg alle 2 Wochen IV für alle Infusionen
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV für Infusionen an den Tagen 1, 15, 29 und 57 und Placebo IV an den Tagen 43 und 71

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 34 Wochen
34 Wochen
Änderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im ersten Morgenurin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen (10 mg/kg) oder 10 Wochen (5 mg/kg)
6 Wochen (10 mg/kg) oder 10 Wochen (5 mg/kg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-029

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