Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af FG-3019 i forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati

31. juli 2019 opdateret af: FibroGen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af FG-3019 i forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati på baggrund af ACEi og/eller ARB-terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doseringsregimer af FG-3019 administreret over 12 uger hos patienter med diabetisk nefropati og proteinuri på baggrund af angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller angiotensin II-receptorantagonist (ARB) terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år inklusive
  2. Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier
  3. Første morgenurin ACR >0,200 g/g
  4. Modtagelse af stabile doser af ACEi og/eller ARB-behandling før screening
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≥20 og <90 ml/min/1,73 m2
  6. Vilje til at opretholde ACEi- og/eller ARB-behandling og enhver yderligere antihypertensiv terapi for at kontrollere blodtrykket ved en stabil dosis
  7. Vedligeholdelse af al yderligere antihypertensiv medicin, insulin, orale hypoglykæmiske midler og kolesterolsænkende medicin forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  2. Organtransplantationsmodtager, tidligere dialyse eller ikke-diabetisk nyresygdom bortset fra benigne cyster eller anatomiske varianter
  3. Enhver historie med New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvigt (HF)
  4. Screening-elektrokardiogram, der viser akutte, klinisk signifikante fund, herunder men ikke begrænset til ST-depression
  5. Nylig historie med alvorlige hjerteproblemer (f. koronararterie-bypassgraft, cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt)
  6. Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år, muligvis med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, lokaliseret blærekræft eller in situ livmoderhalskræft.
  7. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
  8. Deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler på tidspunktet for screening OG modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 42 dage før screening
  9. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse
  10. Hæmoglobin <10 g/dL
  11. Positiv for HIV (IgG) antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: EN
Placebo
Medicin: FG-3019
Placebo hver 2. uge IV for alle infusioner
Medicin: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg hver 2. uge IV til alle infusioner
Medicin: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV til infusioner på dag 1, 15, 29 og 57 og placebo IV på dag 43 og 71
Eksperimentel: B
FG-3019 5 mg/kg
Medicin: FG-3019
Placebo hver 2. uge IV for alle infusioner
Medicin: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg hver 2. uge IV til alle infusioner
Medicin: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV til infusioner på dag 1, 15, 29 og 57 og placebo IV på dag 43 og 71
Eksperimentel: C
FG-3019 10 mg/kg
Medicin: FG-3019
Placebo hver 2. uge IV for alle infusioner
Medicin: FG-3019
FG-3019 5 mg/kg hver 2. uge IV til alle infusioner
Medicin: FG-3019
FG-3019 10 mg/kg IV til infusioner på dag 1, 15, 29 og 57 og placebo IV på dag 43 og 71

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af FG-3019
Tidsramme: 34 uger
34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 34 uger
34 uger
Ændring fra baseline i første morgenurin albumin kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: 6 uger (10 mg/kg) eller 10 uger (5 mg/kg)
6 uger (10 mg/kg) eller 10 uger (5 mg/kg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-3019-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner