Фаза 1 исследования FG-3019 у субъектов с сахарным диабетом 1 или 2 типа и диабетической нефропатией

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет включительно
2. Диагноз диабета 1 или 2 типа в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA)
3. ACR первой утренней мочи >0,200 г/г
4. Получение стабильных доз иАПФ и/или БРА до скрининга
5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥20 и <90 мл/мин/1,73 м2
6. Готовность продолжать терапию иАПФ и/или БРА, а также любую дополнительную антигипертензивную терапию для контроля артериального давления в стабильной дозе
7. Поддержание всех дополнительных антигипертензивных препаратов, инсулина, пероральных гипогликемических средств и препаратов, снижающих уровень холестерина, до рандомизации

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
2. Реципиент трансплантата органов, предыдущий диализ или недиабетическое заболевание почек, кроме доброкачественных кист или анатомических вариантов
3. Любая история сердечной недостаточности (СН) III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
4. Скрининговая электрокардиограмма, показывающая острые, клинически значимые изменения, включая, помимо прочего, депрессию сегмента ST.
5. Недавняя история серьезных проблем с сердцем (например, коронарное шунтирование, нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда)
6. Рак в анамнезе за последние 5 лет, возможно, за исключением немеланомного рака кожи, локализованного рака мочевого пузыря или рака шейки матки in situ.
7. Аллергическая или анафилактическая реакция на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
8. Участие в других исследованиях исследуемых препаратов во время скрининга И получение исследуемого препарата в течение 42 дней до скрининга
9. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
10. Гемоглобин <10 г/дл
11. Положительный результат на антитела к ВИЧ (IgG)