외상성 뇌손상에서 진행성 두개내출혈 예방을 위한 트라넥삼산
2013년 11월 20일 업데이트: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University
외상성 뇌손상이 있는 성인의 진행성 두개내 출혈을 예방하기 위한 트라넥삼산; 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 TBI가 있는 성인 환자에 대한 트라넥삼산의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 질문은 "TXA가 중등도에서 중증의 성인 TBI 환자에서 위약에 비해 진행성 두개내 출혈의 발병률을 50% 감소시키는가"입니다. 콘캔 병원에서?"
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 특히 중증 환자의 진행성 두개내 출혈(PIH)과 함께 좋지 않은 결과를 보이는 주요 공중 보건 문제입니다.
뇌 손상 후 응고 병증 변화와 CT 뇌에 의해 밝혀진 지연성 외상성 출혈 사이에는 연관성이 있습니다.
항섬유소용해제 치료는 유사한 지혈 반응으로 중등도에서 중증의 TBI에서 수술 후 혈액 손실을 줄일 수 있습니다.
TBI 후 과섬유소용해를 역전시키는 이점을 결정하는 것이 타당합니다.
Tranexamic acid(TXA)는 체계적 검토에서 외과적 출혈을 효과적으로 줄이는 데 상당한 임상적 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
응고 매개변수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으며 체계적인 검토에서 유해한 영향이 입증되지 않았습니다.
이 연구는 중등도에서 중증 TBI 환자의 PIH 예방에 있어 TXA의 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다.
효과적인 경우 치료 요법은 전 세계적으로 일반적인 외상 치료에 적용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen
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Muang district, Khon Kaen, 태국, 40000
- Khon Kaen Regional hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 부상(소생술 후 점수 GCS 4-12)
- 나이 >= 16세
- 발병 8시간 내 비침투성 TBI
- 발병 8시간 만에 첫 번째 CT 뇌
- 발병 8시간 이내의 비신경외과적 OR
제외 기준:
- 응고 병증 환자
- 2mg% 이상의 혈청 크레아티닌
- 손상 후 8시간 이내에 수술이 필요한 관련 주요 장기 손상이 있는 경우
- 임신
- 지혈에 영향을 미치는 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 트랜스아민
약물: 트라넥삼산 로딩 1g(~20mg/kg) 100cc 용액 주입 30분 유지 관리 1g(~2.5mg/kg/hr) 1000cc 용액 주입 8시간 |
로딩 1g(~20mg/kg) 100cc 용액 주입 30분 유지 관리 1g(~2.5mg/kg/hr) 1000cc 용액 주입 8시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반복 CT Brain에서 확인된 24 ± 8시간에 진행성 두개내 출혈
기간: 24±8시간
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24±8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기능 척도(GOS), 사망률, 수술적 치료(출혈에 대한 추후 수술), 부작용 및 수혈 필요성
기간: 퇴원시
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퇴원시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- 수석 연구원: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- 수석 연구원: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- 수석 연구원: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
- 수석 연구원: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
- 수석 연구원: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE 510606
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