Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová pro prevenci progresivního intrakraniálního krvácení při traumatickém poranění mozku

20. listopadu 2013 aktualizováno: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University

Kyselina tranexamová pro prevenci progresivního intrakraniálního krvácení u dospělých s traumatickým poraněním mozku; Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kyseliny tranexamové u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou TBI. S výzkumnou otázkou jako „Snižuje TXA výskyt progresivního intrakraniálního krvácení o 50 % ve srovnání s placebem u středně těžkých až těžkých dospělých pacientů s TBI v nemocnici Khon Kaen?"

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavním problémem veřejného zdraví se špatným výsledkem, zejména s progresivním intrakraniálním krvácením (PIH) u těžkých pacientů. Existují souvislosti mezi koagulopatickou změnou po poranění mozku a opožděným traumatickým krvácením odhaleným CT mozku. Antifibrinolytická léčba může snížit krevní ztráty po operaci a možná u středně těžkého až těžkého TBI podobnými hemostatickými odpověďmi. Je oprávněné stanovit přínos pro zvrácení hyperfibrinolýzy po TBI. V systematických přehledech bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA) má významný klinický přínos v účinném snižování chirurgického krvácení. V systematických přehledech se ukázalo, že nemá žádný vliv na parametry koagulace a neprokázal škodlivý účinek. Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost TXA v prevenci PIH u pacientů se středně těžkou až těžkou TBI. Léčebný režim, pokud je účinný, může být aplikován ve všeobecné traumatologické praxi po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Khon Kaen
      • Muang district, Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Khon Kaen Regional hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká poranění (poresuscitační skóre GCS 4-12)
  • věk >= 16 let
  • nepenetrující TBI za 8 hodin nástup
  • první CT mozku za 8 hodin nástup
  • ne neurochirurgický OR za 8 hodin nástup

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s koagulopatií
  • sérový kreatinin nad 2 mg%
  • s přidruženým velkým orgánovým poraněním vyžadujícím chirurgický zákrok do 8 hodin od poranění
  • těhotenství
  • užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují hemostázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Transamin

Lék: kyselina tranexamová

Naplnění 1 gramu (~20 mg/kg) 100cc roztoku se vyluhuje za 30 minut Údržba 1 gram (~2,5 mg/kg/h) 1000cc roztoku se vyluhuje za 8 hodin
Lék: kyselina tranexamová
Naplnění 1 gramu (~20 mg/kg) 100cc roztoku se vyluhuje za 30 minut Údržba 1 gram (~2,5 mg/kg/h) 1000cc roztoku se vyluhuje za 8 hodin
Ostatní jména:
  • Transamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progresivní intrakraniální krvácení za 24 ± 8 hodin potvrzené opakovaným CT Brain
Časové okno: 24 ± 8 hodin
24 ± 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční škála (GOS), mortalita, operační léčba (pozdější operace krvácení), nežádoucí účinek a potřeba transfuze
Časové okno: v období propouštění
v období propouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

Thailand Research Fund
Khon Kaen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE 510606

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit