Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo etenevän kallonsisäisen verenvuodon ehkäisyyn traumaattisissa aivovaurioissa

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University

Traneksaamihappo progressiivisen kallonsisäisen verenvuodon ehkäisyyn aikuisilla, joilla on traumaattinen aivovamma; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida traneksaamihapon tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea TBI. Tutkimuskysymyksellä "Vähentääkö TXA progressiivisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuutta 50 % lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeilla tai vaikeilla aikuisilla TBI-potilailla Khon Kaenin sairaalassa?"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma (TBI) on suuri kansanterveysongelma, jonka tulokset ovat huonot, erityisesti vaikeiden potilaiden etenevän kallonsisäisen verenvuodon (PIH) yhteydessä. Aivovamman jälkeisen koagulopaattisen muutoksen ja CT-aivojen paljastaman viivästyneen traumaattisen verenvuodon välillä on yhteyksiä. Antifibrinolyyttinen hoito voi vähentää verenhukkaa leikkauksen jälkeen ja ehkä keskivaikeassa tai vaikeassa TBI:ssa samanlaisilla hemostaattisilla vasteilla. On perusteltua määrittää hyöty hyperfibrinolyysin kumoamiseen TBI:n jälkeen. Traneksaamihapolla (TXA) on systemaattisissa tarkasteluissa osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä leikkausverenvuotojen vähentämisessä. Sillä ei ole osoitettu olevan vaikutusta hyytymisparametreihin, eikä järjestelmällisissä tarkasteluissa ole osoitettu haitallisia vaikutuksia. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään TXA:n tehokkuus PIH:n ehkäisyssä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI. Jos hoito-ohjelma on tehokas, sitä voidaan soveltaa yleisessä traumakäytännössä maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Khon Kaen
      • Muang district, Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Khon Kaen Regional hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalaiset tai vakavat vammat (elvytyksen jälkeiset pisteet GCS 4-12)
  • ikä >= 16 vuotta
  • läpäisemätön TBI 8 tunnin kuluttua
  • ensimmäinen CT-aivot 8 tunnin kuluttua
  • ei-hermokirurginen TAI 8 tunnin kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on koagulopatia
  • seerumin kreatiniini yli 2 mg%
  • siihen liittyvä suuri elinvamma, joka vaatii leikkausta 8 tunnin sisällä vamman jälkeen
  • raskaus
  • saada mitä tahansa hemostaasiin vaikuttavaa lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Transamiini

Lääke: traneksaamihappo

Lataaminen 1 gramma (~20 mg/kg) 100 cc liuosta infusoi 30 minuutissa Huolto 1 gramma (~2,5 mg/kg/h) 1000 cc liuosta infusoi 8 tunnissa
Lääke: traneksaamihappo
Lataaminen 1 gramma (~20 mg/kg) 100 cc liuosta infusoi 30 minuutissa Huolto 1 gramma (~2,5 mg/kg/h) 1000 cc liuosta infusoi 8 tunnissa
Muut nimet:
  • Transamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiivinen kallonsisäinen verenvuoto 24 ± 8 tunnin kohdalla, vahvistettu toistuvalla aivokuvauksella
Aikaikkuna: 24 ± 8 tuntia
24 ± 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen mittakaava (GOS), kuolleisuus, leikkaushoito (myöhemmin verenvuodon leikkaus), haittavaikutus ja verensiirtotarve
Aikaikkuna: purkuaikana
purkuaikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Yhteistyökumppanit

Thailand Research Fund
Khon Kaen Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Päätutkija: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Päätutkija: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Päätutkija: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
  • Päätutkija: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
  • Päätutkija: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE 510606

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa