Acido tranexamico per prevenire l'emorragia intracranica progressiva nella lesione cerebrale traumatica
20 novembre 2013 aggiornato da: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University
Acido tranexamico per prevenire l'emorragia intracranica progressiva negli adulti con trauma cranico; uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico per i pazienti adulti con trauma cranico da moderato a grave. Con la domanda di ricerca "Il TXA riduce l'incidenza di emorragia intracranica progressiva del 50% rispetto al placebo nei pazienti adulti con trauma cranico da moderato a grave all'ospedale Khon Kaen?"
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un grave problema di salute pubblica con scarso esito soprattutto con emorragia intracranica progressiva (PIH) nei pazienti gravi.
Esistono collegamenti tra il cambiamento coagulopatico dopo una lesione cerebrale e l'emorragia traumatica ritardata rivelata dalla TC cerebrale.
Il trattamento antifibrinolitico può ridurre la perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico e forse nel trauma cranico da moderato a grave grazie a risposte emostatiche simili.
È giustificato determinare il beneficio per invertire l'iperfibrinolisi dopo trauma cranico.
L'acido tranexamico (TXA) ha dimostrato di avere un significativo beneficio clinico nel ridurre efficacemente il sanguinamento chirurgico nelle revisioni sistematiche.
È stato dimostrato che non ha alcun effetto sui parametri della coagulazione e nessun effetto dannoso dimostrato nelle revisioni sistematiche.
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia del TXA nella prevenzione della PIH nei pazienti con trauma cranico da moderato a grave.
Il regime di trattamento, se efficace, può essere applicato nella pratica generale del trauma in tutto il mondo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
238
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khon Kaen
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Muang district, Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen Regional hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni da moderate a gravi (punteggi post-rianimazione GCS 4-12)
- età >= 16 anni
- trauma cranico non penetrante in 8 ore di insorgenza
- prima TC cerebrale in 8 ore di insorgenza
- OPPURE non neurochirurgica in 8 ore di insorgenza
Criteri di esclusione:
- pazienti con coagulopatia
- creatinina sierica superiore a 2 mg%
- con lesioni d'organo importanti associate che richiedono un intervento chirurgico entro 8 ore dalla lesione
- gravidanza
- ricevere qualsiasi farmaco che influisca sull'emostasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Transamina
Droga: acido tranexamico Caricamento 1 grammo (~20 mg/kg) di soluzione da 100 cc infuso in 30 minuti Mantenimento 1 grammo (~2,5 mg/kg/ora) di soluzione da 1000 cc infuso in 8 ore |
Caricamento 1 grammo (~20 mg/kg) di soluzione da 100 cc infuso in 30 minuti Mantenimento 1 grammo (~2,5 mg/kg/ora) di soluzione da 1000 cc infuso in 8 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emorragia intracranica progressiva a 24 ± 8 ore confermata da TC cerebrale ripetuta
Lasso di tempo: 24 ± 8 ore
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24 ± 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala funzionale (GOS), mortalità, trattamento chirurgico (successivamente intervento chirurgico per sanguinamento), effetti avversi e necessità di trasfusioni
Lasso di tempo: al periodo di dimissione
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al periodo di dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Investigatore principale: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Investigatore principale: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Investigatore principale: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
- Investigatore principale: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
- Investigatore principale: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Emorragie intracraniche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE 510606
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