Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w zapobieganiu postępującemu krwotokowi śródczaszkowemu w urazowym uszkodzeniu mózgu

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University

Kwas traneksamowy w zapobieganiu postępującemu krwotokowi śródczaszkowemu u dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu; Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego TBI. Pytanie badawcze brzmi: „Czy TXA zmniejsza częstość występowania postępującego krwotoku wewnątrzczaszkowego o 50% w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI w szpitalu Khon Kaen?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze złymi wynikami, zwłaszcza w przypadku postępującego krwotoku śródczaszkowego (PIH) u ciężkich pacjentów. Istnieją powiązania między zmianą koagulopatyczną po urazie mózgu a opóźnionym krwotokiem pourazowym ujawnionym w tomografii komputerowej mózgu. Leczenie antyfibrynolityczne może zmniejszyć utratę krwi po operacji i być może w umiarkowanym lub ciężkim TBI dzięki podobnym odpowiedziom hemostatycznym. Uzasadnione jest określenie korzyści z odwrócenia hiperfibrynolizy po TBI. W przeglądach systematycznych wykazano, że kwas traneksamowy (TXA) przynosi znaczące korzyści kliniczne w skutecznym zmniejszaniu krwawienia chirurgicznego. W przeglądach systematycznych wykazano, że nie ma on wpływu na parametry krzepnięcia i nie wykazuje szkodliwego działania. Badanie to ma na celu określenie skuteczności TXA w zapobieganiu PIH u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego TBI. Schemat leczenia, jeśli jest skuteczny, może być stosowany w ogólnej praktyce urazowej na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Khon Kaen
      • Muang district, Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen Regional hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • urazy umiarkowane do ciężkich (skala po resuscytacji GCS 4-12)
  • wiek >= 16 lat
  • niepenetrujący TBI w ciągu 8 godzin
  • pierwszy mózg CT w ciągu 8 godzin
  • nieneurochirurgiczne LUB w ciągu 8 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z koagulopatią
  • kreatynina w surowicy powyżej 2 mg%
  • z towarzyszącym poważnym uszkodzeniem narządu wymagającym operacji w ciągu 8 godzin od urazu
  • ciąża
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na hemostazę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Transamina

Lek: kwas traneksamowy

Ładowanie 1 gram (~20 mg/kg) roztworu 100 cm3 podaje się w ciągu 30 minut Konserwacja 1 gram (~2,5 mg/kg/godz.) roztworu 1000 cm3 podaje się w ciągu 8 godzin
Lek: kwas traneksamowy
Ładowanie 1 gram (~20 mg/kg) roztworu 100 cm3 podaje się w ciągu 30 minut Konserwacja 1 gram (~2,5 mg/kg/godz.) roztworu 1000 cm3 podaje się w ciągu 8 godzin
Inne nazwy:
  • Transamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postępujący krwotok wewnątrzczaszkowy po 24 ± 8 godzinach potwierdzony powtórnym badaniem TK mózgu
Ramy czasowe: 24 ± 8 godzin
24 ± 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala funkcjonalna (GOS), śmiertelność, leczenie operacyjne (późniejsza operacja krwawienia), działania niepożądane i potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: w okresie wypisu
w okresie wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Współpracownicy

Thailand Research Fund
Khon Kaen Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Główny śledczy: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Główny śledczy: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
  • Główny śledczy: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
  • Główny śledczy: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
  • Główny śledczy: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 510606

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj