Tranexamsyre til forebyggelse af progressiv intrakraniel blødning ved traumatisk hjerneskade
20. november 2013 opdateret af: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University
Tranexamsyre til forebyggelse af progressiv intrakraniel blødning hos voksne med traumatisk hjerneskade; et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg
Studiets formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tranexamsyre til voksne patienter med moderat til svær TBI. Med forskningsspørgsmålet som "Reducerer TXA forekomsten af progressiv intrakraniel blødning med 50% sammenlignet med placebo hos moderat til svær voksne TBI-patienter på Khon Kaen Hospital?"
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er et stort folkesundhedsproblem med dårligt resultat, især med progressiv intrakraniel blødning (PIH) hos svære patienter.
Der er sammenhæng mellem koagulopatisk forandring efter hjerneskade og forsinket traumatisk blødning afsløret af CT-hjerne.
Antifibrinolytisk behandling kan reducere blodtab efter operation og måske ved moderat til svær TBI ved lignende hæmostatiske reaktioner.
Det er berettiget at bestemme fordelen ved at vende hyperfibrinolyse efter TBI.
Tranexamsyre (TXA) har vist sig at have betydelig klinisk fordel ved effektivt at reducere kirurgisk blødning i systematiske reviews.
Det har vist sig ikke at have nogen effekt på koagulationsparametre og ingen påvist skadelig effekt i systematiske reviews.
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af TXA til at forebygge PIH hos patienter med moderat til svær TBI.
Behandlingsregimet, hvis det er effektivt, kan anvendes i generel traumepraksis over hele verden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Muang district, Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen Regional hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderate til svære skader (post-genoplivningsscore GCS 4-12)
- alder >= 16 år
- ikke-penetrerende TBI efter 8 timers begyndelse
- første CT-hjerne i 8 timers begyndelse
- ikke neurokirurgisk ELLER i 8 timers begyndelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med koagulopati
- serum kreatinin over 2 mg%
- med tilhørende større organskade, der kræver operation inden for 8 timer efter skaden
- graviditet
- får medicin, der påvirker hæmostasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Transamin
Lægemiddel: tranexamsyre Påfyldning af 1 gram (~20 mg/kg) 100cc opløsning infunderes på 30 minutter Vedligeholdelse 1 gram (~2,5 mg/kg/time) 1000cc opløsning infunderes på 8 timer |
Påfyldning af 1 gram (~20 mg/kg) 100cc opløsning infunderes på 30 minutter Vedligeholdelse 1 gram (~2,5 mg/kg/time) 1000cc opløsning infunderes på 8 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressiv intrakraniel blødning efter 24 ± 8 timer bekræftet af gentagen CT-hjerne
Tidsramme: 24 ± 8 timer
|
24 ± 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel skala (GOS), dødelighed, operativ behandling (senere kirurgi for blødning), bivirkning og transfusionsbehov
Tidsramme: ved udskrivningsperioden
|
ved udskrivningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Ledende efterforsker: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Ledende efterforsker: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Ledende efterforsker: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
- Ledende efterforsker: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
- Ledende efterforsker: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2008
Først opslået (Skøn)
18. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Sår og skader
- Blødning
- Hjerneskader, traumatiske
- Intrakranielle blødninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- HE 510606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .