- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00755209
Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia intracraneal progresiva en la lesión cerebral traumática
20 de noviembre de 2013 actualizado por: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University
Ácido tranexámico para la prevención de la hemorragia intracraneal progresiva en adultos con lesión cerebral traumática; un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico en pacientes adultos con TBI de moderada a grave. Con la pregunta de investigación: "¿Reduce el TXA la incidencia de hemorragia intracraneal progresiva en un 50 % en comparación con el placebo en pacientes adultos con TBI de moderada a grave?" en el Hospital Khon Kaen?"
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI) es un importante problema de salud pública con malos resultados, especialmente con hemorragia intracraneal progresiva (HPI) en pacientes graves.
Existen vínculos entre el cambio coagulopático después de una lesión cerebral y la hemorragia traumática tardía revelada por TC cerebral.
El tratamiento antifibrinolítico puede reducir la pérdida de sangre después de la cirugía y, quizás, en la LCT de moderada a grave mediante respuestas hemostáticas similares.
Se justifica para determinar el beneficio de revertir la hiperfibrinólisis después de un TCE.
Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA) tiene un beneficio clínico significativo en la reducción efectiva del sangrado quirúrgico en revisiones sistemáticas.
Se ha demostrado que no tiene ningún efecto sobre los parámetros de coagulación y ningún efecto dañino demostrado en las revisiones sistemáticas.
Este estudio está diseñado para determinar la efectividad de TXA en la prevención de PIH en pacientes con TBI de moderada a grave.
El régimen de tratamiento, si es efectivo, se puede aplicar en la práctica general de trauma en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Khon Kaen
-
Muang district, Khon Kaen, Tailandia, 40000
- Khon Kaen Regional hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones moderadas a graves (puntuaciones posteriores a la reanimación GCS 4-12)
- edad >= 16 años
- TBI no penetrante en 8 horas de inicio
- primera TC cerebral en 8 horas de inicio
- no neuroquirúrgico O en 8 horas de inicio
Criterio de exclusión:
- pacientes con coagulopatía
- creatinina sérica superior a 2 mg%
- con lesión de órgano principal asociada que requiere cirugía dentro de las 8 horas posteriores a la lesión
- el embarazo
- recibir cualquier medicamento que afecte la hemostasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Transamin
Fármaco: ácido tranexámico Carga 1 gramo (~20 mg/kg) de solución de 100 cc se infunde en 30 minutos Mantenimiento 1 gramo (~2,5 mg/kg/h) de solución de 1000 cc se infunde en 8 horas |
Carga 1 gramo (~20 mg/kg) de solución de 100 cc se infunde en 30 minutos Mantenimiento 1 gramo (~2,5 mg/kg/h) de solución de 1000 cc se infunde en 8 horas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemorragia intracraneal progresiva a las 24 ± 8 horas confirmada por TC cerebral repetida
Periodo de tiempo: 24 ± 8 horas
|
24 ± 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala funcional (GOS), mortalidad, tratamiento quirúrgico (cirugía posterior por sangrado), efecto adverso y necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: en el período de descarga
|
en el período de descarga
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Investigador principal: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Investigador principal: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Investigador principal: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
- Investigador principal: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
- Investigador principal: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Hemorragias intracraneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- HE 510606
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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