Tranexamsäure zur Vorbeugung fortschreitender intrakranieller Blutungen bei traumatischen Hirnverletzungen
20. November 2013 aktualisiert von: Surakrant Yutthakasemsunt, Khon Kaen University
Tranexamsäure zur Vorbeugung fortschreitender intrakranieller Blutungen bei Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung; eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma zu bewerten. Die Forschungsfrage lautete: „Reduziert TXA die Inzidenz progressiver intrakranieller Blutungen um 50 % im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma?“ im Khon Kaen Krankenhaus?“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit schlechtem Ausgang, insbesondere bei fortschreitender intrakranieller Blutung (PIH) bei schweren Patienten.
Es gibt Zusammenhänge zwischen koagulopathischen Veränderungen nach einer Hirnverletzung und verzögerten traumatischen Blutungen, die im CT des Gehirns aufgedeckt werden.
Eine antifibrinolytische Behandlung kann den Blutverlust nach einer Operation und möglicherweise bei mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma durch ähnliche hämostatische Reaktionen verringern.
Es ist gerechtfertigt, den Nutzen für die Umkehrung der Hyperfibrinolyse nach TBI zu ermitteln.
In systematischen Übersichtsarbeiten wurde gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA) einen signifikanten klinischen Nutzen bei der wirksamen Reduzierung chirurgischer Blutungen hat.
In systematischen Übersichten wurde gezeigt, dass es keinen Einfluss auf die Gerinnungsparameter hat und keine schädliche Wirkung nachgewiesen wurde.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TXA bei der Vorbeugung von PIH bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma zu bestimmen.
Wenn das Behandlungsschema wirksam ist, kann es in der allgemeinen Traumapraxis weltweit angewendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Khon Kaen
-
Muang district, Khon Kaen, Thailand, 40000
- Khon Kaen Regional hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mittelschwere bis schwere Verletzungen (Post-Reanimations-Scores GCS 4–12)
- Alter >= 16 Jahre
- nicht penetrierendes Schädel-Hirn-Trauma innerhalb von 8 Stunden
- Erstes CT-Gehirn seit 8 Stunden
- nicht neurochirurgisch ODER mit Beginn nach 8 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathie
- Serumkreatinin über 2 mg %
- mit damit verbundener schwerer Organverletzung, die innerhalb von 8 Stunden nach der Verletzung eine Operation erfordert
- Schwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten, die die Hämostase beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Transamin
Medikament: Tranexamsäure Laden: 1 Gramm (~20 mg/kg) 100-ml-Lösung zieht in 30 Minuten ein. Wartung: 1 Gramm (~2,5 mg/kg/h) 1000-ml-Lösung zieht in 8 Stunden ein |
Laden: 1 Gramm (~20 mg/kg) 100-ml-Lösung zieht in 30 Minuten ein. Wartung: 1 Gramm (~2,5 mg/kg/h) 1000-ml-Lösung zieht in 8 Stunden ein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschreitende intrakranielle Blutung nach 24 ± 8 Stunden, bestätigt durch wiederholte CT-Gehirn
Zeitfenster: 24 ± 8 Stunden
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24 ± 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionsumfang (GOS), Mortalität, operative Behandlung (spätere Operation wegen Blutung), Nebenwirkungen und Transfusionsbedarf
Zeitfenster: im Entlassungszeitraum
|
im Entlassungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Surakrant - Yutthakasemsunt, M.D., Faculty of Medicine; Khon Kaen University and Surgical unit; Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Hauptermittler: Warawut - Kittiwattanagul, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Hauptermittler: Parnumas - Piyavechvirat, M.D., Surgical Unit, Khon Kaen Regional Hospital, Thailand
- Hauptermittler: Professor Pisake - Lumbiganon, M.D.,M.S., Faculty of Medicine; Khon Kaen University, Thailand
- Hauptermittler: Asso. Professor Bandit - Thinkhamrop, M.P.H., Ph.D, Faculty of Public Health; Khon Kaen University, Thailand
- Hauptermittler: Professor Nakornchai - Phuenpathom, B.Sc., M.D., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Thailand
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Erwachsene
- Menschlich
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
- Mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma
- Verzögerte traumatische intrakranielle Blutung
- Ausweitende traumatische intrakranielle Blutung
- Progressive intrakranielle Blutung (PIH)
- Antifibrinolytisches Mittel
- Tranexamsäure (TXA)
- Randomisierte, placebokontrollierte Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Blutungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- HE 510606
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