건강한 남성의 AZD3355 용량 증량 연구
2010년 12월 6일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에서 단일 상승 용량 및 다중 반복 용량 투여 후 경구용 AZD3355의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 센터 단일 맹검 무작위 위약 대조 연구
목표는 다가오는 연구에서 용량 선택을 위해 AZD3355의 최대 내약 용량을 설정하는 것입니다.
이것은 AZD3355의 단일 및 반복 용량을 위약("비활성 물질")과 비교하여 수행됩니다.
안전성 및 내약성 변수는 연구 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 의학적 치료가 필요하지 않은 동반 질환이 없는 대상자
- 서명된 동의서 제공.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 수 있는 신체 질환/상태의 이력.
- 조사자가 판단한 조사 제품 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상.
- 임상적으로 의미 있는 기립성 반응 또는 실신의 병력
- 심장 기능과 관련된 임상적으로 중요한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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캡슐, 경구, 1일 1회 또는 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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AZD3355의 용량을 맞추기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용 보고, ECG, 혈압, 맥박수, 소변 무게 및 삼투압, 체온, 혈액 및 소변 실험실 값)
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 변수
기간: 공부하는 날에 여러번
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공부하는 날에 여러번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
- 연구 책임자: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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