AZD3355 Dosiseskalationsstudie bei gesunden Männern
6. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem AZD3355 nach Verabreichung von ansteigenden Einzeldosen und mehreren wiederholten Dosen bei gesunden männlichen Freiwilligen
Ziel ist es, die maximal verträgliche Dosis von AZD3355 für die Dosisauswahl in den anstehenden Studien festzulegen.
Dazu werden einzelne und wiederholte Dosen von AZD3355 mit Placebo („inaktive Substanz“) verglichen.
Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen werden während der gesamten Studie genau überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Research Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ohne Begleiterkrankungen, die keine medizinischen Behandlungen benötigen
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer somatischen Erkrankung / eines somatischen Zustands, der die Ziele der Studie beeinträchtigen kann, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Klinisch signifikante Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten orthostatischen Reaktion oder Synkope
- Klinisch bedeutsame Anomalien im Zusammenhang mit der Herzfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Kapseln, orale, einfache oder zweimal tägliche Dosis
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
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Passend zur Dosierung von AZD3355
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsvariablen (Bericht über unerwünschte Ereignisse, EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz, Uringewicht und -osmolalität, Körpertemperatur, Blut- und Urinlaborwerte)
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Mehrmals während der Studientage
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Mehrmals während der Studientage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
- Studienleiter: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- GABA-Agenten
- GABA-A-Rezeptor-Agonisten
- GABA-Agonisten
- Lesogaberan
Andere Studien-ID-Nummern
- D9120C00030
- EudraCTnr: 2008-003578-16
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