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Estudo de escalonamento de dose de AZD3355 em homens saudáveis

6 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de Fase 1, único centro, randomizado, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD3355 oral após a administração de doses ascendentes únicas e doses múltiplas repetidas em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo é estabelecer a dose máxima tolerada de AZD3355 para a seleção de doses nos próximos estudos. Isso será feito comparando doses únicas e repetidas de AZD3355 com placebo ("substância inativa"). As variáveis ​​de segurança e tolerabilidade serão monitoradas de perto ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos sem doenças concomitantes que não requerem nenhum tratamento médico
  • Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença/condição somática, que pode interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador.
  • Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante nas 2 semanas anteriores à administração do produto experimental, conforme julgado pelo investigador.
  • História de reação ortostática clinicamente significativa ou síncope
  • Anormalidades clinicamente importantes relacionadas à função cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD3355
cápsulas, via oral, dose única ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lesogaberano
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
Para combinar a dosagem de AZD3355

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (notificação de eventos adversos, ECG, pressão arterial, pulsação, peso e osmolaridade da urina, temperatura corporal, valores laboratoriais de sangue e urina)
Prazo: Durante o estudo
Durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas
Prazo: Várias vezes durante os dias de estudo
Várias vezes durante os dias de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
  • Diretor de estudo: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9120C00030
  • EudraCTnr: 2008-003578-16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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