Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD3355 Dosis-escalatieonderzoek bij gezonde mannen

6 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een enkelvoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 1-onderzoek in één centrum ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van orale AZD3355 na toediening van enkelvoudige oplopende doses en meerdere herhaalde doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel is om de maximaal getolereerde dosis van AZD3355 vast te stellen voor de selectie van doses in de komende onderzoeken. Dit zal worden gedaan door enkelvoudige en herhaalde doses AZD3355 te vergelijken met placebo ("niet-werkzame stof"). Veiligheids- en verdraagbaarheidsvariabelen zullen tijdens het onderzoek nauwlettend worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zonder gelijktijdige ziekten die geen medische behandelingen nodig hebben
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van somatische ziekte/aandoening, die de doelstellingen van de studie kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma binnen de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van klinisch significante orthostatische reactie of syncope
  • Klinisch belangrijke afwijkingen gerelateerd aan de hartfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD3355
capsules, orale, enkele of tweemaal daagse dosis
Andere namen:
  • Lesogaberaans
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Om de dosering van AZD3355 te evenaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (melding van ongewenste voorvallen, ECG, bloeddruk, hartslag, gewicht en osmolaliteit van de urine, lichaamstemperatuur, laboratoriumwaarden van bloed en urine)
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische variabelen
Tijdsspanne: Meerdere keren tijdens de studiedagen
Meerdere keren tijdens de studiedagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
  • Studie directeur: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9120C00030
  • EudraCTnr: 2008-003578-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refluxziekte

Klinische onderzoeken op AZD3355

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren