Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD3355 Dosis-eskaleringsundersøgelse hos raske mænd

6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1 enkeltcenter enkeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral AZD3355 efter administration af enkeltstående stigende doser og multiple gentagne doser hos raske mandlige frivillige

Målet er at fastlægge den maksimalt tolererede dosis af AZD3355 til udvælgelse af doser i de kommende undersøgelser. Dette vil blive gjort ved at sammenligne enkelte og gentagne doser af AZD3355 med placebo ("inaktivt stof"). Sikkerheds- og tolerabilitetsvariabler vil blive overvåget nøje gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner uden samtidige sygdomme, som ikke kræver nogen medicinsk behandling
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sygdom/tilstand, som kan interferere med målene for undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume inden for de 2 uger før administrationen af ​​forsøgsproduktet, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med klinisk signifikant ortostatisk reaktion eller synkope
  • Klinisk vigtige abnormiteter relateret til hjertefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD3355
kapsler, oral, enkelt eller to gange daglig dosis
Andre navne:
  • Lesogaberan
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Til at matche dosering af AZD3355

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (rapportering af uønskede hændelser, EKG, blodtryk, puls, urinvægt og osmolalitet, kropstemperatur, blod- og urinlaboratorieværdier)
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variable
Tidsramme: Flere gange i løbet af studiedagene
Flere gange i løbet af studiedagene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
  • Studieleder: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

23. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9120C00030
  • EudraCTnr: 2008-003578-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner