Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD3355 Badanie zwiększania dawki u zdrowych mężczyzn

6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego AZD3355 po podaniu pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek powtarzanych zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki AZD3355 do doboru dawek w przyszłych badaniach. Zostanie to zrobione poprzez porównanie pojedynczych i powtarzanych dawek AZD3355 z placebo („substancja nieaktywna”). Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą ściśle monitorowane podczas całego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby bez współistniejących chorób, które nie wymagają żadnych zabiegów medycznych
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby/stanu somatycznego, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza.
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, według oceny badacza.
  • Historia klinicznie istotnej reakcji ortostatycznej lub omdlenia
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości związane z czynnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD3355
kapsułki, doustnie, pojedyncza lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Lesogaberański
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Aby dopasować dawkowanie AZD3355

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, EKG, ciśnienie krwi, częstość tętna, masa i osmolalność moczu, temperatura ciała, wartości laboratoryjne krwi i moczu)
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Kilka razy w czasie studiów
Kilka razy w czasie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
  • Dyrektor Studium: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9120C00030
  • EudraCTnr: 2008-003578-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj