Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD3355 Studie eskalace dávky u zdravých mužů

6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního AZD3355 po podání jednotlivých stoupajících dávek a vícenásobných opakovaných dávek u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku AZD3355 pro výběr dávek v nadcházejících studiích. To bude provedeno porovnáním jednotlivých a opakovaných dávek AZD3355 s placebem ("neaktivní látka"). Proměnné bezpečnosti a snášenlivosti budou v průběhu studie pečlivě sledovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty bez souběžných onemocnění, které nevyžadují žádné lékařské ošetření
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza somatického onemocnění/stavu, který může interferovat s cíli studie, jak posoudil zkoušející.
  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během 2 týdnů před podáním hodnoceného přípravku podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza klinicky významné ortostatické reakce nebo synkopy
  • Klinicky významné abnormality související se srdeční funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD3355
tobolky, perorální, jedna nebo dvakrát denně dávka
Ostatní jména:
  • Lesogaberský
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Aby odpovídalo dávkování AZD3355

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (hlášení nežádoucích příhod, EKG, krevní tlak, tepová frekvence, hmotnost moči a osmolalita, tělesná teplota, laboratorní hodnoty krve a moči)
Časové okno: Během studia
Během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Několikrát během studijních dnů
Několikrát během studijních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
  • Ředitel studie: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9120C00030
  • EudraCTnr: 2008-003578-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit