Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD3355 Dosökningsstudie hos friska män

6 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 1 singelcenter singelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral AZD3355 efter administrering av enstaka stigande doser och flera upprepade doser hos friska manliga frivilliga

Syftet är att fastställa den maximalt tolererade dosen av AZD3355 för val av doser i de kommande studierna. Detta kommer att göras genom att jämföra enstaka och upprepade doser av AZD3355 med placebo ("inaktiv substans"). Säkerhets- och tolerabilitetsvariabler kommer att övervakas noga under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner utan samtidiga sjukdomar som inte kräver några medicinska behandlingar
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik om somatisk sjukdom/tillstånd som kan störa målen för studien, enligt bedömningen av utredaren.
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma inom 2 veckor före administreringen av prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren.
  • Historik med kliniskt signifikant ortostatisk reaktion eller synkope
  • Kliniskt viktiga avvikelser relaterade till hjärtfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD3355
kapslar, oral, enkel eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Lesogaberan
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
För att matcha doseringen av AZD3355

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (rapportering av biverkningar, EKG, blodtryck, pulsfrekvens, urinvikt och osmolalitet, kroppstemperatur, blod- och urinlaboratorievärden)
Tidsram: Under studien
Under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska variabler
Tidsram: Flera tillfällen under studiedagarna
Flera tillfällen under studiedagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Hartford, CPU Avd 102, Gröna Stråket 12, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg
  • Studierektor: Eva Ersdal, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2008

Första postat (Uppskatta)

23 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9120C00030
  • EudraCTnr: 2008-003578-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refluxsjukdom

Kliniska prövningar på AZD3355

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera