주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년의 가족에 대한 삼투압 방출 경구 전달 시스템 메틸페니데이트(OROS MPH)의 영향
2014년 3월 10일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
즉시 방출 MPH에서 OROS MPH로: ADHD가 있는 아동 및 청소년 가족에 미치는 영향
본 연구의 목적은 참여자 또는 간병인의 가족 관계 및 심리적 상태와 참여자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상이 즉시 방출형 메틸페니데이트(IR-MPH)에서 삼투압 경구 투여로 전환함으로써 개선될 수 있는지를 평가하는 것입니다. 전달 시스템 메틸페니데이트(OROS-MPH).
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적(참가자를 따라가는 연구), 단일군, 공개(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 8주, 다심(1개 이상의 센터에서 수행) 연구입니다.
OROS-MPH는 IR-MPH를 대체하기 위해 18, 36 또는 54mg의 용량으로 2개월 동안 경구 투여됩니다.
임상의는 참가자의 임상 반응 및/또는 부작용에 따라 각 참가자의 용량을 조정합니다.
연구 기간 동안 참가자는 2주, 4주 및 8주차에 평가됩니다. 효능은 주로 중국어 버전의 26개 항목 Swanson, Nolan 및 Pelham-Fourth Edition(SNAP-IV) 등급의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 평가됩니다. 부모와 중국 건강 설문지(CHQ)가 평가하는 척도.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따라 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 참가자
- 등록 전 최소 4주 동안 Immediate-release methyphenidate(IR-MPH)로 치료를 받았지만 이전 치료가 다음 중 하나 이상으로 인해 만족스럽지 않은 것으로 간주되는 참가자: 효과 부족, 내약성 또는 안전성 부족, 규정 준수 및/또는 기타 이유
- 연구 방문 일정을 준수할 수 있고 부모/보호자 및 커뮤니티 스쿨 교사가 프로토콜 지정 평가를 완료할 의향과 능력이 있는 참가자
- 아직 학교에 있는 참가자
- 등록 전 매일 10mg 이상의 IR-MPH로 치료받은 참가자
제외 기준:
- 연구에서 주어진 지침을 이해하거나 따를 수 없는 참가자
- 심각하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 참가자
- 위장관 협착을 포함하여 임상적으로 심각한 위장 문제가 있는 참가자
- 녹내장(시력 문제를 유발하는 눈 내부의 압력 증가), 진행 중인 발작 장애 또는 정신병적 장애가 있는 참여자
- 메틸페니데이트에 과민한 참가자
- 공존하는 질병이 있거나 메틸페니데이트의 안전한 투여를 방해할 가능성이 있는 병용 약물을 복용 중인 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오로스 메틸페니데이트
참가자는 삼투 방출 구강 전달 시스템(OROS) 메틸페니데이트(MPH) 18mg, 36mg 또는 54mg을 8주 동안 매일 1회 투여받습니다.
복용량은 임상 반응 및/또는 부작용에 따라 각 참가자에 대해 조정됩니다.
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참가자는 8주 동안 1일 1회 Osmotic Release Oral Delivery System(OROS) 메틸페니데이트(MPH) 18mg, 36mg 또는 54mg을 투여받습니다.
복용량은 임상 반응 및/또는 부작용에 따라 각 참가자에 대해 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 차에 Swanson, Nolan 및 Pelham-Fourth Edition(SNAP-IV) 평가 척도(부모) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2주차
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부모는 부주의(항목 1-9; 하위 점수 범위 0-27), 과잉 행동(항목 10-18; 하위 점수 범위 0-27) 및 반대(19 -26, 하위 점수 범위 0-24) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 질적 판단을 평가하는 데 사용되는 하위 척도.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 78까지입니다.
부주의 및 과잉 행동에 대한 총 점수 범위는 0에서 27까지, 반대에 대한 범위는 0에서 21까지입니다. 평균 변화는 2주차의 평균 SNAP-IV 점수에서 기준선의 평균 SNAP-IV 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 2주차
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4주 차에 Swanson, Nolan 및 Pelham-Fourth Edition(SNAP-IV) 평가 척도(부모) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
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부모는 부주의(항목 1-9; 하위 점수 범위 0-27), 과잉 행동(항목 10-18; 하위 점수 범위 0-27) 및 반대(19 -26, 하위 점수 범위 0-24) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 질적 판단을 평가하는 데 사용되는 하위 척도.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 78까지입니다.
부주의 및 과잉 행동에 대한 총 점수 범위는 0에서 27까지, 대립에 대한 범위는 0에서 21까지입니다. 평균 변화는 4주차의 평균 SNAP-IV 점수에서 기준선의 평균 SNAP-IV 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 Swanson, Nolan 및 Pelham-Fourth Edition(SNAP-IV) 평가 척도(부모) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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부모는 부주의(항목 1-9; 하위 점수 범위 0-27), 과잉 행동(항목 10-18; 하위 점수 범위 0-27) 및 반대(19 -26, 하위 점수 범위 0-24) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 질적 판단을 평가하는 데 사용되는 하위 척도.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 78까지입니다.
부주의 및 과잉 행동에 대한 총 점수 범위는 0에서 27까지, 대립에 대한 범위는 0에서 21 범위였습니다. 평균 변화는 8주차의 평균 SNAP-IV 점수에서 기준선의 평균 SNAP-IV 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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4주차에 중국 건강 설문지(CHQ)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 4주차
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CHQ는 중국 사회에서 정신병적 이환율을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 선별 도구입니다.
그것은 일반 건강 설문지에서 파생되었으며 만족스러운 구성 타당성으로 검증되었으며 지역 사회 및 병원 환경에서 정신 질환 이환율 조사에 적용되었습니다.
네 가지 요소가 구조에 포함됩니다. 신체 증상; 불안과 걱정; 수면 문제; 우울증과 열악한 가족 관계.
12개 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 12입니다. CHQ 점수는 참가자의 심리적 문제의 심각성을 나타냅니다(0-2=정상, 3-4=사소함, 5-6=중간, 7-12=심각한 심리적 문제). .
평균 변화는 4주차의 평균 CHQ 점수에서 기준선의 평균 CHQ 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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8주 차에 중국 건강 설문지(CHQ)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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CHQ는 중국 사회에서 정신병적 이환율을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 선별 도구입니다.
그것은 일반 건강 설문지에서 파생되었으며 만족스러운 구성 타당성으로 검증되었으며 지역 사회 및 병원 환경에서 정신 질환 이환율 조사에 적용되었습니다.
네 가지 요소가 구조에 포함됩니다. 신체 증상; 불안과 걱정; 수면 문제; 우울증과 열악한 가족 관계.
12개 항목으로 구성되어 있으며 최대 점수는 12입니다. CHQ 점수는 참가자의 심리적 문제의 심각성을 나타냅니다(0-2=정상, 3-4=사소함, 5-6=중간, 7-12=심각한 심리적 문제). .
평균 변화는 8주차의 평균 CHQ 점수에서 기준선의 평균 CHQ 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 적응, 파트너십, 성장, 애정 및 해결(Family APGAR-C) 점수의 중국어 버전
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
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참가자의 부모는 인식된 가족 지원의 5가지 차원(적응, 파트너십, 성장, 애정 및 결의)을 평가하기 위해 고안된 5개 항목 설문지인 Family APGAR를 평가하도록 요청받았습니다.
각 항목은 0에서 2까지 범위의 3점 척도(0=거의 그렇지 않음, 1=가끔, 2=거의 항상)로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 가족 지원이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 4주차 및 8주차
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Swanson, Nolan 및 Pelham-Fourth Edition(SNAP-IV) 평가 척도(교사) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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교사들은 부주의(항목 1-9; 하위 점수 범위 0-27), 과잉 행동(항목 10-18; 하위 점수 범위 0-27) 및 반대(19 -26, 하위 점수 범위 0-24) 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에서 질적 판단을 평가하는 데 사용되는 하위 척도.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
전체 점수의 범위는 0에서 78까지입니다.
부주의와 과잉 행동에 대한 총점의 범위는 0에서 27까지, 반항에 대한 범위는 0에서 21까지입니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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아동 및 청소년을 위한 사회적 적응 척도 점수(SAICA)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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SAICA는 6-18세의 취학 연령 아동 또는 자녀에 대한 부모에게 관리하기 위해 고안된 77개 항목 반구조화된 인터뷰 척도입니다.
SAICA는 학교, 여가 시간, 또래 관계 및 가정 행동 영역에서 어린이의 현재 기능에 대한 평가를 제공합니다.
각 항목의 범위는 1에서 4까지의 4점 리커트 척도이며 평균 점수가 높을수록 사회적 기능이 낮거나 심각한 사회적 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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CGI-ADHD-S는 참가자의 행동 증상에 대한 모든 반환된 설문지 및 임상 평가를 검토한 후 임상의의 전체 경험과 관련하여 ADHD 증상의 전반적인 심각도에 대한 단일 항목 평가입니다.
심각도는 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되며 1=정상(전혀 아프지 않음) 및 7=가장 심하게 아프다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수를 받은 참가자 수
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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CGI-I는 참가자의 행동 증상에 대한 모든 반환된 설문지 및 임상 평가를 검토한 후 임상의의 전체 경험과 관련하여 ADHD 증상의 전반적인 개선에 대한 단일 항목 평가입니다.
개선은 7점 척도(1=매우 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨)로 평가됩니다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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학부모/보호자의 전반적인 만족도 평가
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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부모/보호자는 ADHD 치료에 대한 만족도를 1에서 5까지의 5점 척도(1=전적으로 불만족, 2=약간 불만족, 3=보통, 4=약간 만족, 5=전적으로 만족)로 평가하도록 요청했습니다. .
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 전반적인 만족도 평가
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
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참가자들은 ADHD 치료에 대한 만족도를 1에서 5까지의 5점 척도(1=전적으로 불만족, 2=약간 불만족, 3=보통, 4=약간 만족, 5=전적으로 만족)로 평가하도록 요청받았다.
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기준선, 2주, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015331
- CONCERTAATT4086
- CCT-TWN-MA6
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