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渗透释放口服给药系统哌醋甲酯 (OROS MPH) 对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年家庭的影响

2014年3月10日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd

从立即释放 MPH 到 OROS MPH：对多动症儿童和青少年家庭的影响

本研究的目的是评估参与者或看护者的家庭关系和心理状态以及参与者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状是否可以通过从速释哌醋甲酯 (IR-MPH) 转换为渗透释放口服药物来改善输送系统哌醋甲酯 (OROS-MPH)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性（研究参与者及时向前）、单臂、开放标签（所有人都知道干预的身份）、8 周、多中心（在超过 1 个中心进行）的研究。 OROS-MPH 将以 18、36 或 54 毫克 (mg) 的剂量口服给药 2 个月，以替代 IR-MPH。 临床医生将根据参与者的临床反应和/或副作用调整每个参与者的剂量。 在研究期间，将在第 2、4 和 8 周对参与者进行评估。疗效将主要根据中文版 26 项 Swanson、Nolan 和 Pelham 第四版 (SNAP-IV) 评分相对于基线的变化进行评估由父母和中国健康问卷（CHQ）评估的量表。 在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的参与者
  • 在入组前至少 4 周接受速释美替尼酯 (IR-MPH) 治疗，但由于以下 1 种或多种原因之前的治疗被认为不满意的参与者：缺乏有效性、缺乏耐受性或安全性、缺乏合规性和/或其他原因
  • 能够遵守研究访问时间表并且其父母/看护人和社区学校教师愿意并能够完成协议规定的评估的参与者
  • 仍在上学的参与者
  • 在入组前每天接受大于等于 10 毫克 (mg) IR-MPH 治疗的参与者

排除标准：

  • 无法理解或遵循研究中给出的说明的参与者
  • 患有严重或不稳定的内科疾病的参与者
  • 有临床显着胃肠道问题的参与者，包括胃肠道狭窄
  • 患有青光眼（眼内压力增加导致视力问题）、持续性癫痫症或精神病的参与者
  • 对哌醋甲酯过敏的参与者
  • 患有任何合并症或正在服用可能会干扰哌醋甲酯安全给药的伴随药物的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：OROS 哌醋甲酯
参与者将接受渗透释放口服给药系统 (OROS) 哌醋甲酯 (MPH) 18 毫克 (mg)、36 毫克或 54 毫克，每天一次，持续 8 周。 将根据临床反应和/或副作用调整每位参与者的剂量。
药品：OROS 哌醋甲酯
参与者将接受渗透释放口服给药系统 (OROS) 哌醋甲酯 (MPH) 18 毫克 (mg)、36 毫克或 54 毫克，每天一次，持续 8 周。 将根据临床反应和/或副作用调整每位参与者的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周时 Swanson、Nolan 和 Pelham 第四版 (SNAP-IV) 评级量表（父母）得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2 周
家长们被要求根据 26 项中国 SNAP-IV 问卷评估他们的孩子，包括注意力不集中（第 1-9 项；子分数范围 0-27）、多动（第 10-18 项；子分数范围 0-27）和对立（19 -26，子分数范围 0-24) 用于评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 定性判断的子量表。 每个项目都基于 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 总分介于 0 到 78 之间。 注意力不集中和多动的总分范围为 0 至 27，而对立的总分范围为 0 至 21。平均变化计算为第 2 周的平均 SNAP-IV 评分减去基线时的平均 SNAP-IV 评分。
基线和第 2 周
第 4 周时 Swanson、Nolan 和 Pelham 第四版 (SNAP-IV) 评定量表（父母）评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
家长们被要求根据 26 项中国 SNAP-IV 问卷评估他们的孩子，包括注意力不集中（第 1-9 项；子分数范围 0-27）、多动（第 10-18 项；子分数范围 0-27）和对立（19 -26，子分数范围 0-24) 用于评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 定性判断的子量表。 每个项目都基于 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 总分介于 0 到 78 之间。 注意力不集中和多动症的总分范围为 0 至 27，而对立的总分范围为 0 至 21。平均变化计算为第 4 周的平均 SNAP-IV 评分减去基线的平均 SNAP-IV 评分。
基线和第 4 周
第 8 周时 Swanson、Nolan 和 Pelham 第四版 (SNAP-IV) 评级量表（父母）得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
家长们被要求根据 26 项中国 SNAP-IV 问卷评估他们的孩子，包括注意力不集中（第 1-9 项；子分数范围 0-27）、多动（第 10-18 项；子分数范围 0-27）和对立（19 -26，子分数范围 0-24) 用于评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 定性判断的子量表。 每个项目都基于 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 总分介于 0 到 78 之间。 注意力不集中和多动症的总分范围为 0 至 27，而对立的总分范围为 0 至 21。平均变化计算为第 8 周的平均 SNAP-IV 评分减去基线时的平均 SNAP-IV 评分。
基线和第 8 周
第 4 周中国健康问卷 (CHQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 周
CHQ 是一种自我管理的筛查工具，用于评估华人社区的精神病发病率。 它源自一般健康问卷，并已通过令人满意的结构效度验证，并应用于社区和医院环境中的精神病发病率调查。 该结构包括四个因素：躯体症状；焦虑和担忧；睡眠问题；抑郁症和不良的家庭关系。 共12个项目，满分12分。CHQ分数表示参与者心理问题的严重程度（0-2=正常；3-4=轻微；5-6=中等；7-12=严重心理问题） . 平均变化计算为第 4 周时的平均 CHQ 分数减去基线时的平均 CHQ 分数。
基线和第 4 周
第 8 周时中国健康问卷 (CHQ) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 8 周
CHQ 是一种自我管理的筛查工具，用于评估华人社区的精神病发病率。 它源自一般健康问卷，并已通过令人满意的结构效度验证，并应用于社区和医院环境中的精神病发病率调查。 该结构包括四个因素：躯体症状；焦虑和担忧；睡眠问题；抑郁症和不良的家庭关系。 共12个项目，满分12分。CHQ分数表示参与者心理问题的严重程度（0-2=正常；3-4=轻微；5-6=中等；7-12=严重心理问题） . 平均变化计算为第 8 周时的平均 CHQ 分数减去基线时的平均 CHQ 分数。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中文版家庭适应、伙伴关系、成长、情感和决心（Family APGAR-C）评分
大体时间：基线，第 4 周和第 8 周
参与者的父母被要求评估家庭 APGAR，这是一份包含 5 个项目的问卷，旨在评估感知到的家庭支持的 5 个维度：适应、伙伴关系、成长、情感和决心。 每个项目都采用从 0 到 2 的 3 分制评分，其中 0 = 几乎没有，1 = 有时，2 = 几乎总是。 总分范围为 0 至 10 分，分数越高表明家庭支持程度越高。
基线，第 4 周和第 8 周
Swanson、Nolan 和 Pelham-第四版 (SNAP-IV) 评定量表（教师）分数
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
教师们被要求根据 26 项中国 SNAP-IV 问卷对孩子们进行评估，这些问卷包括注意力不集中（第 1-9 项；子分数范围 0-27）、多动（第 10-18 项；子分数范围 0-27）和对立（19 -26，子分数范围 0-24) 用于评估注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 定性判断的子量表。 每个项目都基于 4 点李克特量表，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 总分介于 0 到 78 之间。 注意力不集中和多动的总分在 0 到 27 之间，对立的总分在 0 到 21 之间。
基线，第 2、4 和 8 周
儿童和青少年社会适应量表评分 (SAICA)
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
SAICA 是一个包含 77 个项目的半结构化访谈量表，旨在对 6-18 岁的学龄儿童或他们的父母进行关于他们孩子的管理。 SAICA 对儿童在学校、业余时间、同伴关系和家庭行为等领域的当前功能进行评估。 每个项目都采用 4 点李克特量表，范围从 1 到 4，平均得分越高表明社会功能越差或社会问题越严重。
基线、第 4 周和第 8 周
临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
CGI-ADHD-S 是在审查所有返回的问卷和参与者行为症状的临床评估后，对 ADHD 症状的整体严重程度与临床医生的总体经验相关的单项评估。 严重程度采用从 1 到 7 的 7 分制评分，1 = 正常（完全没有生病），7 = 病情最严重。
基线，第 2、4 和 8 周
具有临床整体印象改善 (CGI-I) 分数的参与者人数
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
CGI-I 是在审查所有返回的问卷和参与者行为症状的临床评估后，对与临床医生的总体经验相关的 ADHD 症状的整体改善的单项评估。 改进按 7 分制评分（1=非常大的改进，2=很大的改进，3=最低限度的改进，4=没有变化，5=最低限度的差，6=差很多，7=差很多）。
基线，第 2、4 和 8 周
家长/看护人满意度总体评估
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
父母/照顾者被要求以 1 到 5 的 5 分制评估对 ADHD 治疗的满意度，其中 1 = 完全不满意，2 = 有些不满意，3 = 中立，4 = 有些满意，5 = 完全满意.
基线，第 2、4 和 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者总体满意度评估
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
参与者被要求以 1 到 5 的 5 分制评估他们对 ADHD 治疗的满意度，其中 1 = 完全不满意，2 = 有些不满意，3 = 中立，4 = 有些满意和 5 = 完全满意。
基线，第 2、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月22日

首次发布 (估计)

2008年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR015331
  • CONCERTAATT4086
  • CCT-TWN-MA6

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