Die Auswirkungen des oralen Verabreichungssystems Methylphenidat (OROS MPH) mit osmotischer Freisetzung auf die Familie von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
10. März 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
Von MPH mit sofortiger Freisetzung zu OROS MPH: Die Auswirkungen auf die Familie von Kindern und Jugendlichen mit ADHS
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die familiären Beziehungen und der psychologische Status der Teilnehmer oder Betreuer sowie die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) der Teilnehmer durch den Wechsel von Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) zu Oral mit osmotischer Freisetzung verbessert werden können Verabreichungssystem Methylphenidat (OROS-MPH).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausschauende), einarmige, offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), 8-wöchige, multizentrische (in mehr als 1 Zentrum durchgeführte) Studie.
OROS-MPH wird 2 Monate lang oral in Dosen von 18, 36 oder 54 Milligramm (mg) verabreicht, um IR-MPH zu ersetzen.
Ärzte werden die Dosis jedes Teilnehmers entsprechend den klinischen Reaktionen und/oder Nebenwirkungen des Teilnehmers anpassen.
Während des Studienzeitraums werden die Teilnehmer in Woche 2, 4 und 8 bewertet. Die Wirksamkeit wird hauptsächlich auf der Grundlage der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der chinesischen Version der 26-Punkte-Bewertung von Swanson, Nolan und Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) bewertet Skala, die von den Eltern und dem chinesischen Gesundheitsfragebogen (CHQ) bewertet wurde.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
296
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung mit Methyphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) behandelt wurden, aber die vorherige Behandlung aus einem oder mehreren der folgenden Gründe als unbefriedigend angesehen wird: mangelnde Wirksamkeit, mangelnde Verträglichkeit oder Sicherheit, Mangel Compliance und/oder aus anderen Gründen
- Teilnehmer, die in der Lage sind, den Studienbesuchsplan einzuhalten und deren Eltern/Betreuer und Gemeindeschullehrer bereit und in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen
- Teilnehmer, die noch zur Schule gehen
- Teilnehmer, die vor der Aufnahme täglich mit mehr als gleich 10 Milligramm (mg) IR-MPH behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können
- Teilnehmer mit schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankung
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten Magen-Darm-Problemen, einschließlich einer Verengung des Magen-Darm-Trakts
- Teilnehmer mit Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, der Sehprobleme verursacht), anhaltenden Krampfanfällen oder einer psychotischen Störung
- Teilnehmer, die überempfindlich auf Methylphenidat reagieren
- Teilnehmer, die an einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung leiden oder eine Begleitmedikation einnehmen, die wahrscheinlich die sichere Verabreichung von Methylphenidat beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: OROS Methylphenidat
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 18 Milligramm (mg), 36 mg oder 54 mg Methylphenidat (MPH) des Osmotic Release Oral Delivery System (OROS).
Die Dosis wird für jeden Teilnehmer basierend auf dem klinischen Ansprechen und/oder den Nebenwirkungen angepasst.
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Die Teilnehmer erhalten Methylphenidat (MPH) 18 Milligramm (mg), 36 mg oder 54 mg des Osmotic Release Oral Delivery System (OROS) einmal täglich für 8 Wochen.
Die Dosis wird für jeden Teilnehmer basierend auf dem klinischen Ansprechen und/oder den Nebenwirkungen angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala (Eltern) von Swanson, Nolan und Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Eltern wurden gebeten, ihre Kinder anhand eines chinesischen SNAP-IV-Fragebogens mit 26 Fragen zu beurteilen, der aus Unaufmerksamkeit (Fragen 1–9; Subscore-Bereich 0–27), Hyperaktivität (Items 10–18; Subscore-Bereich 0–27) und Opposition (19 -26, Subscore-Bereich 0-24) Subskalen, die verwendet werden, um die qualitativen Urteile bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.
Jedes Item basierte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 78.
Der Gesamtwert für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität lag im Bereich von 0 bis 27 und für Opposition im Bereich von 0 bis 21. Die mittlere Veränderung wurde als mittlerer SNAP-IV-Wert in Woche 2 minus mittlerer SNAP-IV-Wert zu Studienbeginn berechnet.
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Baseline und Woche 2
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala (Eltern) von Swanson, Nolan und Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Eltern wurden gebeten, ihre Kinder anhand eines chinesischen SNAP-IV-Fragebogens mit 26 Fragen zu beurteilen, der aus Unaufmerksamkeit (Fragen 1–9; Subscore-Bereich 0–27), Hyperaktivität (Items 10–18; Subscore-Bereich 0–27) und Opposition (19 -26, Subscore-Bereich 0-24) Subskalen, die verwendet werden, um die qualitativen Urteile bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.
Jedes Item basierte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 78.
Der Gesamtwert für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität reichte von 0 bis 27 und für Opposition von 0 bis 21. Die mittlere Veränderung wurde als mittlerer SNAP-IV-Wert in Woche 4 minus mittlerer SNAP-IV-Wert zu Studienbeginn berechnet.
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Baseline und Woche 4
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala (Eltern) von Swanson, Nolan und Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Eltern wurden gebeten, ihre Kinder anhand eines chinesischen SNAP-IV-Fragebogens mit 26 Fragen zu beurteilen, der aus Unaufmerksamkeit (Fragen 1–9; Subscore-Bereich 0–27), Hyperaktivität (Items 10–18; Subscore-Bereich 0–27) und Opposition (19 -26, Subscore-Bereich 0-24) Subskalen, die verwendet werden, um die qualitativen Urteile bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.
Jedes Item basierte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 78.
Der Gesamtwert für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität lag im Bereich von 0 bis 27 und für Opposition im Bereich von 0 bis 21. Die mittlere Veränderung wurde als mittlerer SNAP-IV-Wert in Woche 8 minus mittlerer SNAP-IV-Wert zu Studienbeginn berechnet.
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Baseline und Woche 8
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im chinesischen Gesundheitsfragebogen (CHQ) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Das CHQ ist ein selbstverwaltetes Screening-Instrument zur Beurteilung der psychiatrischen Morbidität in der chinesischen Gemeinschaft.
Es wurde aus dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen abgeleitet und mit zufriedenstellender Konstruktvalidität validiert und bei der Erhebung der psychiatrischen Morbidität in der Gemeinde und im Krankenhausumfeld angewendet.
Vier Faktoren sind in der Struktur enthalten: somatische Symptome; Angst und Sorge; Schlafstörung; und Depressionen und schlechte familiäre Beziehungen.
Es enthält 12 Items mit einer maximalen Punktzahl von 12. CHQ-Scores zeigten die Schwere der psychischen Probleme der Teilnehmer an (0-2 = normal; 3-4 = geringfügig; 5-6 = mäßig; und 7-12 = schwere psychische Probleme). .
Die mittlere Veränderung wurde als mittlerer CHQ-Score in Woche 4 minus mittlerer CHQ-Score zu Studienbeginn berechnet.
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Baseline und Woche 4
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im chinesischen Gesundheitsfragebogen (CHQ) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Das CHQ ist ein selbstverwaltetes Screening-Instrument zur Beurteilung der psychiatrischen Morbidität in der chinesischen Gemeinschaft.
Es wurde aus dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen abgeleitet und mit zufriedenstellender Konstruktvalidität validiert und bei der Erhebung der psychiatrischen Morbidität in der Gemeinde und im Krankenhausumfeld angewendet.
Vier Faktoren sind in der Struktur enthalten: somatische Symptome; Angst und Sorge; Schlafstörung; und Depressionen und schlechte familiäre Beziehungen.
Es enthält 12 Items mit einer maximalen Punktzahl von 12. CHQ-Scores zeigten die Schwere der psychischen Probleme der Teilnehmer an (0-2 = normal; 3-4 = geringfügig; 5-6 = mäßig; und 7-12 = schwere psychische Probleme). .
Die mittlere Veränderung wurde als mittlerer CHQ-Score in Woche 8 minus mittlerer CHQ-Score zu Studienbeginn berechnet.
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Baseline und Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische Version des Family Adaptation, Partnership, Growth, Affection, and Resolve (Family APGAR-C) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
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Die Eltern der Teilnehmer wurden gebeten, den Family APGAR zu bewerten, einen 5-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die 5 Dimensionen der wahrgenommenen Familienunterstützung zu bewerten: Anpassung, Partnerschaft, Wachstum, Zuneigung und Entschlossenheit.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0=fast nie, 1=manchmal und 2=fast immer bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine größere familiäre Unterstützung anzeigen.
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Baseline, Woche 4 und 8
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Swanson, Nolan and Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) Bewertungsskala (Lehrer) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Die Lehrer wurden gebeten, die Kinder anhand eines chinesischen SNAP-IV-Fragebogens mit 26 Fragen zu beurteilen, der aus Unaufmerksamkeit (Fragen 1-9; Subscore-Bereich 0-27), Hyperaktivität (Fragen 10-18; Subscore-Bereich 0-27) und Opposition (19 -26, Subscore-Bereich 0-24) Subskalen, die verwendet werden, um die qualitativen Urteile bei der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.
Jedes Item basierte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark).
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 78.
Die Gesamtpunktzahl für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität reichte von 0 bis 27 und für Opposition reichte von 0 bis 21.
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Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Social Adjustment Scale Score for Children and Adolescents (SAICA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
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SAICA ist eine halbstrukturierte Interviewskala mit 77 Items, die für die Verabreichung an Kinder im Schulalter im Alter von 6 bis 18 Jahren oder an ihre Eltern über ihre Kinder entwickelt wurde.
SAICA bietet eine Bewertung der aktuellen Funktionsweise von Kindern in den Bereichen Schule, Freizeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Verhalten zu Hause.
Jedes Item reichte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4, wobei ein höherer Mittelwert entweder eine schlechtere soziale Funktion oder ein schwerwiegenderes soziales Problem anzeigte.
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Baseline, Woche 4 und Woche 8
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
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CGI-ADHD-S ist eine Einzelpunktbewertung der globalen Schwere von ADHS-Symptomen in Bezug auf die Gesamterfahrung des Arztes nach Überprüfung aller zurückgesandten Fragebögen und der klinischen Bewertung der Verhaltenssymptome der Teilnehmer.
Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 bis 7 reicht, wobei 1 = normal (überhaupt nicht krank) und 7 = extremst krank ist.
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Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
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CGI-I ist eine Einzelpunktbewertung der globalen Verbesserung der ADHS-Symptome in Bezug auf die Gesamterfahrung des Arztes nach Überprüfung aller zurückgesandten Fragebögen und der klinischen Bewertung der Verhaltenssymptome der Teilnehmer.
Die Verbesserung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter).
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Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Globale Bewertung der Zufriedenheit durch Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Die Eltern/Betreuer wurden gebeten, die Zufriedenheit in Bezug auf die ADHS-Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 = völlig unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = neutral, 4 = etwas zufrieden und 5 = völlig zufrieden .
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Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Bewertung der Zufriedenheit durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf die ADHS-Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 = völlig unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = neutral, 4 = etwas zufrieden und 5 = völlig zufrieden.
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Baseline, Woche 2, 4 und 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015331
- CONCERTAATT4086
- CCT-TWN-MA6
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