Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osmotycznego uwalniania doustnego systemu dostarczania metylofenidatu (OROS MPH) na rodziny dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Od MPH o natychmiastowym uwalnianiu do OROS MPH: wpływ na rodzinę dzieci i nastolatków z ADHD

Celem tego badania jest ocena, czy relacje rodzinne i stan psychiczny uczestników lub opiekunów, a także objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u uczestników można poprawić, przechodząc z metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu (IR-MPH) na doustne uwalnianie osmotyczne System dostarczania Metylofenidat (OROS-MPH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne (badanie obejmujące uczestników w czasie), jednoramienne, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), 8-tygodniowe, wieloośrodkowe (prowadzone w więcej niż 1 ośrodku). OROS-MPH będzie podawany doustnie przez 2 miesiące w dawkach 18, 36 lub 54 miligramów (mg) w celu zastąpienia IR-MPH. Klinicyści dostosują dawkę każdego uczestnika zgodnie z odpowiedziami klinicznymi uczestnika i/lub skutkami ubocznymi. W okresie badania uczestnicy będą oceniani w 2., 4. i 8. tygodniu. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie zmiany w chińskiej wersji 26-itemowej oceny Swanson, Nolan i Pelham-Fourth Edition (SNAP-IV) w porównaniu z wartością wyjściową skala oceniana przez rodziców oraz Chiński Kwestionariusz Zdrowia (CHQ). Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni metyfenidatem o natychmiastowym uwalnianiu (IR-MPH) przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, ale wcześniejsze leczenie zostało uznane za niezadowalające z jednego lub więcej z następujących powodów: brak skuteczności, brak tolerancji lub bezpieczeństwa, brak zgodności i/lub z innych powodów
  • Uczestnicy, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i których rodzice/opiekunowie i nauczyciel ze szkoły środowiskowej chcą i są w stanie ukończyć oceny określone w protokole
  • Uczestnicy, którzy są jeszcze w szkole
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni większą niż równą 10 miligramami (mg) IR-MPH dziennie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w badaniu
  • Uczestnicy z poważną lub niestabilną chorobą medyczną
  • Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe, w tym zwężenie przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy, którzy mają jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, które powoduje problemy ze wzrokiem), trwające zaburzenia napadowe lub zaburzenie psychotyczne
  • Uczestnicy, u których występuje nadwrażliwość na metylofenidat
  • Uczestnicy, którzy mają jakiekolwiek współistniejące schorzenia lub przyjmują jednocześnie leki, które mogą zakłócać bezpieczne podawanie metylofenidatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OROS metylofenidat
Uczestnicy będą otrzymywać metylofenidat (MPH) osmotycznego uwalniania doustnego systemu dostarczania (OROS) 18 miligramów (mg), 36 mg lub 54 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Dawka zostanie dostosowana dla każdego uczestnika w oparciu o odpowiedzi kliniczne i/lub działania niepożądane.
Lek: OROS Metylofenidat
Uczestnicy będą otrzymywać doustny system dostarczania osmotycznego uwalniania (OROS) metylofenidatu (MPH) 18 miligramów (mg), 36 mg lub 54 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Dawka zostanie dostosowana dla każdego uczestnika w oparciu o odpowiedzi kliniczne i/lub działania niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego w skali ocen Swansona, Nolana i Pelhama — wydanie czwarte (SNAP-IV) (rodzice) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Rodziców poproszono o ocenę swoich dzieci za pomocą chińskiego kwestionariusza SNAP-IV składającego się z 26 pozycji, na który składały się: nieuwaga (pozycje 1-9; zakres cząstkowy 0-27), nadpobudliwość (pozycje 10-18; zakres cząstkowy 0-27) i opozycja (19 -26, zakres podskali 0-24) podskale stosowane do oceny ocen jakościowych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każda pozycja była oparta na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny wynik wahał się od 0 do 78. Całkowity wynik dla nieuwagi i nadpobudliwości mieścił się w zakresie od 0 do 27, a dla opozycji w zakresie od 0 do 21. Średnią zmianę obliczono jako średni wynik SNAP-IV w tygodniu 2 minus średni wynik SNAP-IV na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2
Średnia zmiana od punktu początkowego w skali ocen Swansona, Nolana i Pelhama — wydanie czwarte (SNAP-IV) (rodzice) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Rodziców poproszono o ocenę swoich dzieci za pomocą chińskiego kwestionariusza SNAP-IV składającego się z 26 pozycji, na który składały się: nieuwaga (pozycje 1-9; zakres cząstkowy 0-27), nadpobudliwość (pozycje 10-18; zakres cząstkowy 0-27) i opozycja (19 -26, zakres podskali 0-24) podskale stosowane do oceny ocen jakościowych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każda pozycja była oparta na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny wynik wahał się od 0 do 78. Całkowity wynik dla nieuwagi i nadpobudliwości mieścił się w zakresie od 0 do 27, a dla opozycji w zakresie od 0 do 21. Średnią zmianę obliczono jako średni wynik SNAP-IV w 4. tygodniu minus średni wynik SNAP-IV na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana od punktu początkowego w skali ocen Swansona, Nolana i Pelhama — wydanie czwarte (SNAP-IV) (rodzice) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rodziców poproszono o ocenę swoich dzieci za pomocą chińskiego kwestionariusza SNAP-IV składającego się z 26 pozycji, na który składały się: nieuwaga (pozycje 1-9; zakres cząstkowy 0-27), nadpobudliwość (pozycje 10-18; zakres cząstkowy 0-27) i opozycja (19 -26, zakres podskali 0-24) podskale stosowane do oceny ocen jakościowych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każda pozycja była oparta na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny wynik wahał się od 0 do 78. Całkowity wynik dla nieuwagi i nadpobudliwości mieścił się w zakresie od 0 do 27, a dla opozycji w zakresie od 0 do 21. Średnią zmianę obliczono jako średni wynik SNAP-IV w 8. tygodniu minus średni wynik SNAP-IV na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia zmiana od wartości początkowej w chińskim kwestionariuszu zdrowia (CHQ) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
CHQ jest samodzielnie przeprowadzanym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny zachorowalności na choroby psychiczne w społeczności chińskiej. Został wyprowadzony z Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia i został zwalidowany z zadowalającą trafnością konstrukcyjną i zastosowany w badaniu zachorowalności psychiatrycznej w środowisku iw warunkach szpitalnych. Struktura obejmuje cztery czynniki: objawy somatyczne; niepokój i zmartwienie; problemy ze snem; oraz depresja i złe relacje rodzinne. Zawiera 12 pozycji, z maksymalną punktacją 12. Wyniki CHQ wskazywały na nasilenie problemów psychologicznych uczestników (0-2=normalne; 3-4=niewielkie; 5-6=umiarkowane; i 7-12=poważne problemy psychologiczne) . Średnią zmianę obliczono jako średni wynik CHQ w tygodniu 4 minus średni wynik CHQ na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Średnia zmiana od wartości początkowej w chińskim kwestionariuszu zdrowia (CHQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
CHQ jest samodzielnie przeprowadzanym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny zachorowalności na choroby psychiczne w społeczności chińskiej. Został wyprowadzony z Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia i został zwalidowany z zadowalającą trafnością konstrukcyjną i zastosowany w badaniu zachorowalności psychiatrycznej w środowisku iw warunkach szpitalnych. Struktura obejmuje cztery czynniki: objawy somatyczne; niepokój i zmartwienie; problemy ze snem; oraz depresja i złe relacje rodzinne. Zawiera 12 pozycji, z maksymalną punktacją 12. Wyniki CHQ wskazywały na nasilenie problemów psychologicznych uczestników (0-2=normalne; 3-4=niewielkie; 5-6=umiarkowane; i 7-12=poważne problemy psychologiczne) . Średnią zmianę obliczono jako średni wynik CHQ w tygodniu 8 minus średni wynik CHQ na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chińska wersja skali przystosowania rodziny, partnerstwa, wzrostu, przywiązania i determinacji (rodzina APGAR-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Rodziców uczestników poproszono o ocenę Family APGAR, która jest 5-punktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny 5 wymiarów postrzeganego wsparcia rodziny: przystosowanie, partnerstwo, wzrost, przywiązanie i determinacja. Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali od 0 do 2, gdzie 0=prawie nigdy, 1=często, a 2=prawie zawsze. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie rodziny.
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Skala ocen Swansona, Nolana i Pelhama — wydanie czwarte (SNAP-IV) (nauczyciele)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Nauczycieli poproszono o ocenę dzieci za pomocą chińskiego kwestionariusza SNAP-IV składającego się z 26 pozycji, na który składały się: nieuwaga (pozycje 1-9; zakres cząstkowy 0-27), nadpobudliwość (pozycje 10-18; zakres cząstkowy 0-27) i opozycja (19 -26, zakres podskali 0-24) podskale stosowane do oceny ocen jakościowych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Każda pozycja była oparta na 4-stopniowej skali Likerta, od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Ogólny wynik wahał się od 0 do 78. Całkowity wynik dla nieuwagi i nadpobudliwości wahał się od 0 do 27, a dla opozycji od 0 do 21.
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Skala Przystosowania Społecznego Dzieci i Młodzieży (SAICA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
SAICA to 77-itemowa częściowo ustrukturyzowana skala wywiadów przeznaczona do podawania dzieciom w wieku szkolnym w wieku 6-18 lat lub ich rodzicom na temat ich dzieci. SAICA umożliwia ocenę aktualnego funkcjonowania dzieci w zakresie szkoły, czasu wolnego, relacji rówieśniczych i zachowań domowych. Każda pozycja mieściła się w 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, przy czym wyższy średni wynik wskazywał na gorsze funkcjonowanie społeczne lub poważniejszy problem społeczny.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Skala ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
CGI-ADHD-S to jednopunktowa ocena ogólnego nasilenia objawów ADHD w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty po przejrzeniu wszystkich odesłanych kwestionariuszy i klinicznej ocenie objawów behawioralnych uczestników. Ciężkość ocenia się na 7-stopniowej skali od 1 do 7, gdzie 1 = normalny (wcale nie chory), a 7 = najbardziej skrajnie chory.
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Liczba uczestników z wynikiem globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
CGI-I to pojedyncza pozycja oceny ogólnej poprawy objawów ADHD w odniesieniu do całkowitego doświadczenia klinicysty po przejrzeniu wszystkich odesłanych kwestionariuszy i klinicznej ocenie objawów behawioralnych uczestników. Poprawę ocenia się na 7-stopniowej skali (1=bardzo dużo, 2=znacznie, 3=minimalnie, 4=brak zmian, 5=minimalnie gorzej, 6=znacznie gorzej, 7=bardzo dużo gorzej).
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Globalna ocena satysfakcji rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Rodziców/opiekunów poproszono o ocenę satysfakcji z leczenia ADHD na 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie 1=całkowicie niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=neutralny, 4=raczej zadowolony, 5=całkowicie zadowolony .
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena satysfakcji przez Uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z leczenia ADHD na 5-stopniowej skali od 1 do 5, gdzie 1=całkowicie niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=neutralny, 4=raczej zadowolony, 5=całkowicie zadowolony.
Linia bazowa, tydzień 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015331
  • CONCERTAATT4086
  • CCT-TWN-MA6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj